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Prospective clinical trial of acupuncture in prevention and treatment of lymphedema of lower extremity after radiotherapy for gynecological tumor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003016

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺预防和治疗妇科肿瘤术后放疗后下肢淋巴水肿前瞻性临床试验

Public title：

Prospective clinical trial of acupuncture in prevention and treatment of lymphedema of lower extremity after radiotherapy for gynecological tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺预防和治疗妇科肿瘤术后放疗后下肢淋巴水肿前瞻性临床试验

Scientific title：

Prospective clinical trial of acupuncture in prevention and treatment of lymphedema of lower extremity after radiotherapy for gynecological tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029846 ; ChiMCTR2000003016

申请注册联系人：

吴晓欣

研究负责人：

高蕾

Applicant：

Xiaoxin Wu

Study leader：

Lei Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521258227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920999579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1048020480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzgaolei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2019-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城医院

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

番禺区内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department funds

研究疾病：

宫颈癌、子宫内膜癌

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical Cancer, Endometrial Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①比较放疗期间接受针刺治疗及未接受针刺治疗的妇科盆腔恶性肿瘤患者双下肢腿围的变化（大腿根部、髌骨上10cm，踝关节上5cm）； ②比较针刺组与对照组治疗过程中及随访放疗结束后的腿围变化，将两组数据进行对比，探讨针刺治疗对于术后放疗后下肢淋巴水肿是否预防作用； ③通过监测已发生下肢水肿的针刺组及对照组的腿围变化，评估针刺治疗对下肢淋巴水肿的有效性。

Objectives of Study：

1. The changes of leg circumference (10 cm on the thigh root and patella, 5 cm on the ankle) of patients with gynecological pelvic malignant tumor who received acupuncture treatment and who did not receive acupuncture treatment during radiotherapy were compared; 2. To compare the changes of leg circumference between acupuncture group and control group in the course of treatment and follow-up after radiotherapy, and to compare the data of the two groups to explore the preventive effect of acupuncture treatment on lymphedema of lower extremity after radiotherapy; 3. To evaluate the effect of acupuncture on lymphedema of lower extremity by monitoring the changes of leg circumference in acupuncture group and control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学确诊为妇科盆腔恶性肿瘤（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌）； ②接受手术治疗，且进行盆腔外照射治疗（EBRT）； ③精神正常及认知功能良好，可顺利配合医护人员完成研究； ④KPS评分≥60； ⑤自愿参加试验并书面签署知情同意书； ⑥年龄范围：18~80岁。

Inclusion criteria

1. It was confirmed by pathology as gynecological pelvic cancer (cervical cancer, endometrial cancer); 2. The patients received surgical treatment and external pelvic radiation therapy (EBRT); 3. Mental health and cognitive function are good, can cooperate with medical staff to complete the study smoothly; 4. KPS score >= 60; 5. Participate in the test voluntarily and sign the informed consent in writing; 6. Age range: 18-80 years old.

排除标准：

① 原发性淋巴系统疾病； ② 合并急性关节炎； ③ 低蛋白血症引起的水肿； ④ 合并有心源性、静脉血栓性、肾源性、营养不良性引起的下肢水肿； ⑤ 有精神障碍或老年痴呆，无法正常与医护人员进行交流； ⑥ 合并其他恶性肿瘤； ⑦ 针刺区域存在皮肤疾患或糖尿病所致的皮损 ⑧ 有先天性残疾或缺陷。

Exclusion criteria：

1. Primary lymphoid diseases; 2. Acute arthritis; 3. Edema caused by hypoproteinemia; 4. The lower extremity edema caused by cardiogenic, venous thrombotic, nephrogenic and dystrophic; 5. Have mental disorder or senile dementia, unable to communicate with medical staff normally; 6. Combined with other malignant tumors; 7. Skin lesions caused by skin diseases or diabetes in acupuncture area; 8. Having a congenital disability or defect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-25

至To      2020-07-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-18

至To      2020-07-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广东

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangdong

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妇科癌症淋巴水肿问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩超下脂肪厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat thickness under color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腿围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thigh

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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