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Fire acupuncture for postherpetic neuropain: a multicenter randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002624

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针干预带状疱疹后神经痛的多中心临床随机对照试验

Public title：

Fire acupuncture for postherpetic neuropain: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

A RCT of fire needle for PHN

研究课题的正式科学名称：

火针干预带状疱疹后神经痛的多中心临床随机对照试验

Scientific title：

Fire acupuncture for postherpetic neuropain: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026202 ; ChiMCTR1900002624

申请注册联系人：

刘琨

研究负责人：

林国华

Applicant：

Kun Liu

Study leader：

Guohua Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15918788718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609021435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1216835558@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmlin-801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y [2019]250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市中医医院

具体地址：

荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

Guangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

16 Zhuji Road, Liwan District

经费或物资来源：

广东省省级科技计划项目“基于Network-meta构建针灸治疗带状疱疹循证优化方案及临床转化研究”，项目编号：2017A020213019

Source(s) of funding：

Guangdong Science and Technology Commission Foundation (No. 2017A020213019)

研究疾病：

带状疱疹后神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过火针联合药物的临床随机对照研究，观察火针在镇痛及改善生活质量方面的疗效，从而为火针治疗PHN提供临床证据。

Objectives of Study：

To examine the efficacy of fire needle for PHN by observing both analgesia and life quality improvement.

药物成份或治疗方案详述：

研究对象：带状疱疹后神经痛患者；治疗组干预措施：火针+加巴喷丁；对照组干预措施：加巴喷丁；结局指标：疼痛范围、VAS、ID pain、LANSS、NPSI、ND4、SF-36、疼痛阈值、针刺阈值、血清人神经损伤诱导蛋白2（Ninjurin2）。治疗组和对照组的干预措施均每日进行，连续治疗10天。于D0进行常规抽血检查，各项指标的基线检测，包括血清人神经损伤诱导蛋白2（Ninjurin2），于D5进行各项量表的评估。于D11进行包括血清人神经损伤诱导蛋白2（Ninjurin2）在内的各项指标检测。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

P:Patients with postherpetic neuralgia; I: Fire needle combined with gabapentin; C:Gabapentin; O: Pain scale, VAS, ID pain, LANSS, NPSI, ND4, SF-36, pain threshold, pricking threshold, Ninjurin2. Intervention measures of both groups were carried out daily for 10 days. Routine blood tests and serum Ninjurin2 were conducted on Day 0 and Day 11. As for other indices, tests were performed on Day 0, Day 5 and Day 11.

纳入标准：

（1）诊断标准 符合带状疱疹的西医、中医诊断标准，参照《皮肤性病学》第五版中关于带状疱疹的诊断标准，以及《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》（1994年国家中医药管理局）关于“蛇串疮”的诊断标准，或就诊时已由专科医生确诊并出示相应证明。并且，需满足疱疹消失后疼痛仍持续≧1个月，至就诊时仍有疼痛症状。 （2）入选标准 病例能够符合所有标准者，方可纳入作为试验病例： ① 符合带状疱疹及PHN的诊断标准； ② 就诊时，带状疱疹皮损已进行正规、足疗程治疗，能自诉已使用的治疗手段，且疱疹已愈合、结痂或痂壳脱落，但仍遗留患处烧灼样、针刺样、电击样等痛感，或热、触诱发痛，痛觉超敏、皮肤麻木、瘙痒等感觉异常； ③ VAS评分≧4者； ④ 年龄为18-70岁； ⑤ 未口服或外用糖皮质激素类药物； ⑥ 签署知情同意书，同意接受本研究各种治疗方法，服从安排者。

Inclusion criteria

Diagnostic and inclusion criteria To be eligible for the study, patients had to meet all thefollowing criteria: (1) Patients should be diagnosed with PHN (defined as persistent pain after one month from the disappearance of the herpes zoster rash); (2) Before clinic, the skin lesions of the herpes zoster should be treated with a normal course with enough duration. The herpes should be healed, or the crust should have fallen off. There remained abnormal sensations such as heat, cold, burn-like pain, needle-like pain, the electric shock sensation or touch-induced pain, hyperalgesia, numbness, itching in affected part of skin; (3) A pain scale of ≧40mm on visual analogue scale(VAS); (4) The age should be between 18-70 years old; (5) No oral or external use of glucocorticoids; (6) Patients should be able to give written informed consent for study participation, understand procedures of this study, and complete patient-reported questionnaires adequately.

排除标准：

凡符合以下任何一项者均应排除： ① 属于带状疱疹的特殊类型，包括眼、耳带状疱疹、内脏带状疱疹、脑膜带状疱疹、泛发性带状疱疹等，或经过规范治疗，疱疹未愈者。若就诊时皮损尚未愈合或有新发疱疹，则应予以排除； ② 计划怀孕、妊娠或哺乳期女性； ③ 过敏体质及对多种药物过敏者； ④ 瘢痕体质者； ⑤ 合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血、免疫系统等原发性疾病或全身衰竭者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者，结缔组织病、血友病患者，有出血倾向的患者。

Exclusion criteria：

Any person who met any of the following criteria should be excluded: (1) The herpes zoster belonginged to a special type, such as eye zoster, ear zoster, visceral zoster, meningeal zoster, generalized zoster, etc. Those with new herpes at the time of visit should be excluded; (2) Those who were in pregnant, confinement or lactation period; (3) Those who were allergic to certain drugs; (4) Those with cicatricial diathesis; (5) Those with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, primary or secondary liver, kidney, hematopoiesis or immune system diseases. Those with diabetes, malignant tumor, mental diseases, diseases in connective tissue. Those with hemophilia or bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-01-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-01-10

干预措施：

Interventions：

组别：

火针组

样本量：

31

Group：

Fire needle

Sample size：

干预措施：

火针+加巴喷丁

干预措施代码：

Intervention：

fire needle+gabapentin

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

31

Group：

Gabapentin

Sample size：

干预措施：

加巴喷丁

干预措施代码：

Intervention：

gabapentin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ID Pain量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ID Pain scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟尺

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态机械触诱发痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical allodynia, ALL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DN4神经病理性疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DN4 neuropathic pain scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LANSS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LANSS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pricking threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuropathic pain symptoms inventory, NPSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清人神经损伤诱导蛋白2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ninjurin2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募并评估纳入研究对象的研究者；使用SPSS21.0产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who recruit and assess patients;table of random number generated by SPSS 21.0.

盲法：

对测量及统计人员设盲。

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用中国临床试验注册中心网络平台公开原始数据http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=43320&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will use Chinese Clinical Trial Registry to make our primary data public,http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=43320&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用广州中医药大学第一附属医院电子病历系统和病历记录表（CRF表）进行数据的采集和记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the Electronic Medical Record System of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, and Case Report Form to collect and record our data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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