Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Observation of Yiqi Huoxue Jiedu herbs in Improving the Prognosis of Stable Coronary Heart Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002328

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血解毒中药改善冠心病稳定期预后的临床研究

Public title：

Clinical Observation of Yiqi Huoxue Jiedu herbs in Improving the Prognosis of Stable Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血解毒中药改善冠心病稳定期预后的临床研究

Scientific title：

Clinical Observation of Yiqi Huoxue Jiedu herbs in Improving the Prognosis of Stable Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023057 ; ChiMCTR1900002328

申请注册联系人：

宋磊

研究负责人：

史大卓

Applicant：

Lei Song

Study leader：

Dazhuo Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201528633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911972856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songl30@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shidazhuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA001-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 South Street, Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院“十三五”第二批重点领域研究专项

Source(s) of funding：

The second batch of special research projects of the 13th Five-Year Plan of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Stable Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察在西医常规治疗基础上，益气活血解毒中药对稳定性冠心病患者长期预后的影响。

Objectives of Study：

On the basis of conventional treatment of western medicine, the effect of Yiqi Huoxue Jiedu herbs on long-term prognosis of patients with stable coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合稳定性冠心病诊断标准； 2.年龄在18-75岁之间； 3.符合中重度心绞痛（CCS 分级 II、III 级）或符合 Hs-CRP＞3mg/L、高血压2-3 级、高胆固醇病史、糖尿病病史 4 项中的 2 项； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for stable coronary heart disease 2.Aged between 18-75 years 3.Meets the criteria of moderate or severe angina (CCS classification II, III) or meets at least 2 conditions in 4 conditions including Hs-CRP>3mg/L, high blood pressure (classification II-III), high cholesterol history, and diabetes history 4.singed the consent form

排除标准：

1.合并其它心脏疾病，或重度心肺功能不全(心功能Ⅲ级以上、重度肺功能不全)； 2.合并急性脑血管病； 3.合并高血压控制不良(收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg)； 4.合并恶性心律失常(室速、影响血流动力学的室上性心律失常)近期反复发作； 5.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病； 6.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 7.近4周内作过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向； 8.近1个月内参加其它临床试验； 9.过敏体质或对试验药物已知成分过敏。

Exclusion criteria：

1. Combined with other heart diseases, or severe cardiopulmonary insufficiency (heart function level III or higher, severe pulmonary insufficiency); 2. Combined with Acute cerebrovascular disease; 3. Combined with uncontrolled blood pressure(systolic blood pressure ≥160mmHg and diastolic blood pressure ≥100mmHg); 4. Combined with malignant arrhythmia (ventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia affecting hemodynamics) which repeated attacks recently; 5. Combined with severe primary diseases such as liver, kidney, and hematopoietic system, acute infectious diseases, and mental illness; 6. Pregnant, planning to get pregnant or lactating women; 7. Have done head, chest and abdominal operation and bleeding tendency in the past 4 week; 8. Participated in other clinical trials in the past 1 month; 9. Allergic constitution or allergic to the known ingredients of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-01-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-08

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

750

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗加清心解瘀方6月

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment plus Qingxin Jieyu granule for six months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗加安慰剂6月

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment plus placebo for six months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

其他血栓并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other thrombotic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因急性心肌梗死/心衰/恶性心律失常入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalized for acute myocardial infarction/heart failure/malignant arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeated revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致命性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-fatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机方法（区组长度为6)利用SAS 9.3软件产生。 宋磊医师：请补充说明何人产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method, generated by SAS 9.3 software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结题报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Final Research Project Report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above