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A multicenter randomized controlled clinical trial for 'Sanhuangfu Kang Oil' on acute radiation-induced skin lesions in patients with breast cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002612

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三黄肤康油”治疗乳腺癌急性放射性皮炎的多中心随机对照临床试验研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical trial for 'Sanhuangfu Kang Oil' on acute radiation-induced skin lesions in patients with breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三黄肤康油”治疗乳腺癌急性放射性皮炎的多中心随机对照临床试验研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical trial for 'Sanhuang Fukang Oil' on acute radiation-induced skin lesions in patients with breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026121 ; ChiMCTR1900002612

申请注册联系人：

林曼迪

研究负责人：

黄梅

Applicant：

Mandi Lin

Study leader：

Mei Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13724854307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13318813193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

673951641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangmeigz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市机场路12号

Applicant address：

12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广州市机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

12 Airport Road

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院“创新强院”二期工程

Source(s) of funding：

The second phase of the “Innovative Strong Hospital” of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心随机临床对照试验观察“三黄肤康油”对乳癌放疗患者急性放射性皮损的影响，评价“三黄肤康油”治疗乳腺癌放射性皮炎的临床疗效及安全性，为临床应用“三黄肤康油”防治急性放射性皮炎提供新依据，进一步丰富中医外治法的应用范围。

Objectives of Study：

To observe the effect of "Sanhuang Fukang Oil" on acute radiation-induced skin lesions in patients with breast cancer radiotherapy by multi-center randomized controlled clinical trial. To evaluate the clinical efficacy and safety of "Sanhuangfu Kang Oil" in the treatment of breast cancer with radiation dermatitis. Provide a new basis for the prevention and treatment of acute radiation dermatitis, and further enrich the application range of TCM external treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性放射性皮炎的诊断标准。 （2）乳腺癌术后首次行放射治疗。 （3）KPS评分≥60分。 （4）年龄18-75岁。 （5）生存期至少6个月。 （6）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for acute radiation dermatitis. (2) Radiation therapy for the first time after breast cancer surgery. (3) KPS score >= 60 points. (4) Aged 18-75 years. (5) Life expectancy is at least 6 months. (6) Signing written informed consent

排除标准：

(1) 妊娠期、哺乳期妇女，有妊娠计划者。 (2) 合并其他皮肤疾患，如结缔组织疾病等。 (3) 创面感染者。 (4) 药物控制欠佳的糖尿病患者。 (5) 精神和行为障碍不能充分知情者。 (6) 怀疑或确有酒精、药物滥用史、不能配合治疗者。 (7) 存在认知障碍或文化水平低不能理解及正确填写各种量表者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant, lactating women, who have a pregnancy plan. (2) Combine other skin conditions, such as connective tissue diseases. (3) Wounded infected person. (4) Diabetic patients with poor drug control. (5) Mental and behavioral disorders are not adequately informed. (6) Suspected or indeed have a history of alcohol, drug abuse, and can not be combined with treatment. (7) Those who have cognitive impairment or low level of education cannot understand and correctly fill out various scales

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三黄肤康油

干预措施代码：

Intervention：

Sanhuang Fukang Oil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥克喷

干预措施代码：

Intervention：

Orgotein

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性皮炎皮损分级的评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of skin lesion classification of acute radiation dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性皮炎疼痛、红斑、瘙痒缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute radiation dermatitis pain, erythema, itching relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后保存

说明

3年后销毁

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Destroy after 3 years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机分组表由不参与研究的统计人员制定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated random grouping table was developed by statisticians who did not participate in the study.

盲法：

单盲 请说明施盲对象。

Blinding：

single blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例报告表；数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table for data acquisition;ResMan for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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