Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of Lianxiaxiaopi Keli in the treatment of functional dyspepsia (cold-heat complicated syndrome): a randomized, double-blind, placebo parallel, multicenter controlled phase II clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004666

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Lianxiaxiaopi Keli in the treatment of functional dyspepsia (cold-heat complicated syndrome): a randomized, double-blind, placebo parallel, multicenter controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期 临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Lianxiaxiaopi Keli in the treatment of functional dyspepsia (cold-heat complicated syndrome): a randomized, double-blind, placebo parallel, multicenter controlled phase II clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041993 ; ChiMCTR2100004666

申请注册联系人：

魏文行

研究负责人：

冯培民

Applicant：

Weiwenhang

Study leader：

Fengpeimin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15666247661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tsl-weiwenhang@tasly.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

76262251@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区汀江路 1 号天士力大健康城

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

Tasly Health City, 1 Tingjiang Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天士力医药集团股份有限公司

Applicant's institution：

Tasly Pharmaceutical Group Co.Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ZL-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医药医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路 39 号

Primary sponsor's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天士力医药集团股份有限公司

具体地址：

北辰区汀江路 1 号天士力大健康城

Institution
hospital：

Tasly Pharmaceutical Group Co.Ltd

Address：

Tasly Health City, 1 Tingjiang Road, Beichen District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

功能性消化不良（寒热错杂证）

研究疾病代码：

Target disease：

functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效 性和安全性，为后期临床试验提供依据。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究 方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学 方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性 亚组分析。

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of Lianxiaxiaopi Keli in the treatment of functional dyspepsia (cold-heat complicated syndrome), so as to provide basis for later clinical trials. Exploratory objective: To explore the changes of endogenous substances and immune indexes in vivo before and after taking medicine, to explain the mechanism of drug action through omics research methods (including metabonomics, proteomics, one or more omics studies in Immunology) and system biology methods, and to find potential clinical biomarkers for exploratory subgroup analysis of clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物：连夏消痞颗粒。剂型：颗粒剂，规格：3.5 g/袋。用法：餐前口服，每 次 1 袋，每日三次。保存条件：密封保存。天士力医药集团股份有限公司生产并提 供；安慰剂：连夏消痞颗粒模拟剂。剂型：颗粒剂，规格：3.5 g/袋。用法：餐前口服， 每次 1 袋，每日三次。保存条件：密封保存。天士力医药集团股份有限公司生产并提供。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄在18~65周岁（包含边界值），性别不限； （2） 符合西医功能性消化不良诊断标准（罗马Ⅳ）； （3） 符合中医寒热错杂证辨证标准； （4） 筛选期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹 灼烧感）中至少1项症状NRS评分≥4分； （5） 导入期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹 灼烧感）中至少1项症状NRS平均分≥4分； （6） 胃镜检查结果未见器质性异常变化者（慢性非萎缩性胃炎者除外）； （7） 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。

Inclusion criteria

(1) The age is 18-65 years old (including the boundary value), and the gender is not limited; (2) They were in accordance with the diagnostic criteria of functional dyspepsia of Western Medicine (Rome IV); (3) According to the syndrome differentiation standard of cold-heat complicated syndrome; (4) In the screening period, the NRS score of at least one symptom of functional dyspepsia (postprandial fullness and discomfort, early satiety, mid upper abdominal pain, mid upper abdominal burning sensation) was >= 4; (5) In the lead-in period, the average NRS score of at least one symptom of functional dyspepsia (postprandial discomfort, early satiety, mid upper abdominal pain, mid upper abdominal burning) was >= 4; (6) No organic abnormality was found in gastroscopy (except chronic non atrophic gastritis); (7) Voluntarily participate in clinical trials, sign informed consent, and understand and follow the research procedures.

排除标准：

（1） 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如反流性食管炎、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等； （2） 合并患有影响消化症状评价的疾病者，如消化性溃疡、肠梗阻、糜烂性胃炎 （2级以上）、消化道出血、慢性非萎缩性胃炎伴息肉者； （3） 既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或 减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等； （4） 合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者； （5） 既往有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）； （6） 肝功能或肾功能检查异常且有临床意义，经研究者判断不宜参加试验者； （7） 既往诊断为高血压患者，且经药物治疗血压控制不佳（服用降压药后收缩压 ≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg）或伴合并症者； （8） 在试验中不能停止服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物（如抑 酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）； （9） 妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束3个月内有生育计划者； （10） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； （11） 筛选前1个月内参加过其他临床试验； （12） 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成份过敏 者； （13） 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Previous diagnosis of dyspepsia caused by organic diseases of digestive system, such as reflux esophagitis, atrophic gastritis, gastrointestinal tumor, hepatobiliary pancreatic disease, inflammatory bowel disease, etc; (2) Patients with diseases affecting the evaluation of digestive symptoms, such as peptic ulcer, intestinal obstruction, erosive gastritis (above grade 2), gastrointestinal bleeding, chronic non atrophic gastritis with polyps; (3) Patients with systemic diseases that seriously affect the digestive tract function, such as hyperthyroidism or hypothyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, connective tissue disease, etc; (4) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, lung, kidney, blood or systemic diseases affecting their survival; (5) Previous history of abdominal surgery (except appendectomy and cesarean section); (6) The liver function or renal function examination was abnormal and had clinical significance, and the researcher judged that it was not suitable to participate in the trial; (7) The patients who were previously diagnosed with hypertension and had poor blood pressure control (systolic blood pressure >= 140 mmHg, diastolic blood pressure >= 90 mmHg after taking antihypertensive drugs) or with complications; (8) During the trial, we can not stop taking drugs that may affect the effectiveness evaluation of the trial drugs (such as acid suppressor / antacids, non steroidal anti-inflammatory drugs, anticholinergic drugs, glucocorticoids, antidepressants, etc.); (9) Pregnant and lactating women who have fertility planning within 3 months after enrollment to the end of the trial; (10) Suspected or with a history of alcohol or drug abuse; (11) Participated in other clinical trials within one month before screening; (12) Allergic constitution, such as those with a history of allergy to two or more drugs or food, or those known to be allergic to the ingredients of this drug; (13) According to the judgment of the researcher, it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-31

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

连夏消痞颗粒安慰剂组

样本量：

80

Group：

Control group: Lianxiaxiaopi Keli placebo,

Sample size：

干预措施：

餐前口服，每次一袋，每日三次。

干预措施代码：

Intervention：

The dinner of oral ,every time a bag/TID

Intervention code：

组别：

连夏消痞颗粒试验组

样本量：

160

Group：

Experimental group: Lianxiaxiaopi Keli

Sample size：

干预措施：

餐前口服，每次一袋，每日三次。

干预措施代码：

Intervention：

The dinner of oral, every time a bag,/TID

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属康瑞医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kangrui Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

General Hospital of PLA Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE, SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体内源性蛋白（代谢性疾病、免疫反应、肿瘤等多个领域的相关蛋白1000多种）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Human endogenous proteins (more than 1000 related proteins in metabolic diseases, immune response, tumor and other fields)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体内源性代谢产物（氨基酸、有机酸、脂肪酸、糖类、胆汁酸、肉碱、苯基或苄基衍生物、吲哚等不同种类功能性小分子代谢物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Human endogenous metabolites (amino acids, organic acids, fatty acids, sugars, bile acids, carnitine, phenyl or benzyl derivatives, indoles and other functional small molecule metabolites)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项消化不良症状消失率[第4、8周]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of single dyspepsia symptom, 4/8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化不良症状应答率[4周内、6周内]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of dyspepsia symptoms, 4/6 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价[第2、4、6、8周]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom of TCM Syndrome, 2/4/6/8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化不良症状评分[第2、4、6、8周]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspepsia symptom score, 2/4/6/8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver/renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体内源性抗体（采用自主设计的多肽芯片，上面包含 131,712 个指标，其中有 126,051 个不同的多肽序列，用于检测人体内源性抗体）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Human endogenous antibodies (self-designed peptide chip is used, which contains 131712 indicators, including 126051 different peptide sequences, used to detect human endogenous antibodies)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后不适综合征应答率[4周内、6周内、8周内]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of postprandial discomfort syndrome, 4/6/8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、心率、血压）、体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (body temperature, heart rate, blood pressure), physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化不良症状应答率[8周内]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of dyspepsia symptoms, 8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹痛综合征应答率[4周内、6周内、8周内]；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of upper abdominal pain syndrome, 4/6/8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、便常规+便潜血实验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, stool routine + fecal occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stoll

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心分层区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS, Interactive Web Response System）完成受试者和试验用药物的随机分配。由随机化统计 师采用 SAS 软件分别产生受试者随机表和试验用药物随机表，并由系统工程师导入 IWRS 系统。参加本试验的各中心的研究人员在受试者筛选成功后，登录 IWRS 系统获 取受试者随机号；研究者在访视发药时，登陆 IWRS 系统获取药物编号，并按照药物编 号分配试验用药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block random method is used. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate random numbers and corresponding treatment group. The random table (blind bottom) is sealed in duplicate and sealed to the sponsor and clinical research unit respectively.

盲法：

(1)药品包装与分配:本试验采用双盲法制作连夏消痞颗粒模拟剂，按照双盲临床试验规范化操作步骤， 对药物进行重新包装和分配。 (2)盲底保存规定: 采用盲法设计，盲底一式两份密封保存，分别存放于试验单位药物临床试验机构办公室和申办单位。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用研究病历作为临床试验的原始文件，采用电子病历报告表（eCRF）进行数据采集。 本研究采用EDC进行研究数据采集和管理，数据管理由数据中心负责，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程符合我国GCP、ICH GCP，FDA21 CFR Part 11等规范，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, research medical records were used as the original documents of clinical trials, and the electronic medical record report form (eCRF) was used for data collection. In this study, EDC was used to collect and manage the research data. The data management was in the charge of the data center to ensure the authenticity, integrity and accuracy of clinical trial data. The data management process was in line with China's GCP, ICH GCP, fda21 CFR Part 11 and other specifications to ensure the traceability of clinical trial data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above