Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical trial for improving the quality of life of female patients with stress urinary incontinence treated by long needle penetrating

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002400

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“秩边透水道”针法改善女性压力性尿失禁患者生活质量的临床研究

Public title：

Clinical trial for improving the quality of life of female patients with stress urinary incontinence treated by long needle penetrating

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“秩边透水道”针法改善女性压力性尿失禁患者生活质量的临床研究

Scientific title：

Clinical trial for improving the quality of life of female patients with stress urinary incontinence treated by long needle penetrating

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023848 ; ChiMCTR1900002400

申请注册联系人：

王海军

研究负责人：

冀来喜

Applicant：

Haijun Wang

Study leader：

Laixi Ji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15803409395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13509714277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whjdavid@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tyjilaixi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省高校园区大学街121号

研究负责人通讯地址：

山西省高校园区大学街121号

Applicant address：

121 Daxue Street, Higher Education Area, Shanxi, China

Study leader's address：

121 Daxue Street, Higher Education Area, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017LC-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西中医学院第三中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the 3rd hospital of Shanxi university of Traditional Chinese Medicin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张天生

Contact Name of the ethic committee：

Tiansheng Zhang

伦理委员会联系地址：

山西省高校园区大学街121号

Contact Address of the ethic committee：

121 Daxue Street, Higher Education Area, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学

Primary sponsor：

Shanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省高校园区大学街121号

Primary sponsor's address：

121 Daxue Street, Higher Education Area, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学

具体地址：

山西省高校园区大学街121号

Institution
hospital：

Shanxi University of Chinese Medicine

Address：

121 Daxue Street, Higher Education Area, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised fund

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过观察“秩边透水道”针法改善女性压力性尿失禁患者生活质量的影响，以期为压力性尿失禁的临床规范化治疗提供依据，也为临床治疗泌尿系疾病提供借鉴。

Objectives of Study：

To observe the curative effect of "Zhibian(BL54) penetrating Shuidao(ST28)" method on improving quality of life of female people with stress urinary incontinence,and then to provide a basis for clinical standardized treatment of stress urinary incontinence and provide a reference for clinical treatment of urinary system diseases.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：中极、膀胱俞、肾俞、三阴交 试验组：“秩边透水道”

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≧30周岁、≦70周岁、女性； （2）临床诊断为压力性尿失禁； （3）自愿加入本试验，并签署医患沟通同意书，且依从性好、可随访。

Inclusion criteria

(1) Female aged 30 to 70 years; (2) Meet the diagnostic standard of stress urinary incontinence; (3) attending this experiment voluntarily.

排除标准：

（1）合并有其他类型尿失禁者，如混合型尿失禁，充溢性尿失禁，急迫性尿失禁等； （2）合并泌尿系感染者； （3）既往有过盆底手术史或尿失禁手术治疗史， （4）伴有糖尿病、马尾神经病损、脊髓病变等疾病者； （5）长期服用激素者； （6）安装有心脏起搏器或对金属制品敏感者； （7）妊娠或哺乳期患者。 （8）正在参与其它研究课题者； （9）研究人员认为其它原因不适合继续临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) with other type of urinary incontinence; (2) combing with urine system infection; (3) with the history of Pelvic reconstructive surgery and SUI surgery; (4) combing with diabetes, cauda equine syndrome and spinal cord problems; (5) taking adrenal hormone related medicine; (6) with peacekeeper or sensitive to mental materials; (7) with pregnancy or in nursing period; (8) attending other trials; (9) other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-10-01

至To      2018-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-01

至To      2018-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“秩边透水道”针法

干预措施代码：

Intervention：

Zhibian(BL54) penetrating Shuidao(ST28)" method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中极、膀胱俞、肾俞、三阴交

干预措施代码：

Intervention：

Zhongji, Pangguangsu, Shensu, Shanyinjiao

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西医学院第三中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the third hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时排尿日记卡

指标类型：

次要指标

Outcome：

72h urine diary card

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1小时尿垫试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 hour pad

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 32 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的第三方统计者借助Spss18.0软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the patients were randomly divided into two groups (treatment group and control group) by special man

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络平台（中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above