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To explore the efficacy and mechanism of Fuyang Jieyu therapy in treating depression disorder with deficiency syndrome based on acid retention, canine urine metabolic pathway and DNA methylati

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005599

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于酸潴留、犬尿氨酸代谢通路和DNA甲基化异常探讨扶阳解郁法治疗虚证抑郁障碍的疗效及机制

Public title：

To explore the efficacy and mechanism of Fuyang Jieyu therapy in treating depression disorder with deficiency syndrome based on acid retention, canine urine metabolic pathway and DNA methylati

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于酸潴留、犬尿氨酸代谢通路和DNA甲基化异常探讨扶阳解郁法治疗虚证抑郁障碍的疗效及机制

Scientific title：

To explore the efficacy and mechanism of Fuyang Jieyu therapy in treating depression disorder with deficiency syndrome based on acid retention, canine urine metabolic pathway and DNA methylati

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056325 ; ChiMCTR2200005599

申请注册联系人：

胡号应

研究负责人：

胡号应

Applicant：

Haoying Hu

Study leader：

Haoying Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15360868505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15360868505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyhu15@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyhu15@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

Yanjiang West road 151#, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

Yanjiang West road 151#, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2021第114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

Yanjiang West road 151#, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

Yanjiang West road 151#, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

广州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

depression disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确虚证抑郁障碍存在肾脏酸化功能下降及酸潴留，其抑郁严重程度与肾脏酸化功能及酸潴留相关。 2.明确虚证抑郁障碍存在犬尿氨酸代谢通路异常，并与肾脏酸化功能及酸潴留相关。 3.明确虚证抑郁障碍存在DNA甲基化异常，部分位点的异常与肾脏酸化功能及酸潴留相关。 4.验证扶阳解郁法治疗虚证抑郁障碍的疗效，其作用机制在于改善肾脏酸化功能及酸潴留，并恢复犬尿氨酸代谢通路和DNA甲基化的平衡。 5.明确中、西药治疗后，抑郁症状及效应指标的变化是否存在差异。

Objectives of Study：

1.To make clear that decreased renal acidification function and acid retention exist in depressive disorder with deficiency syndrome and the severity of depression is related to renal acidification function and acid retention. 2.To make clear that there is abnormal kynurenine metabolic pathway in depressive disorder with deficiency syndrome, which is related to renal acidification function and acid retention. 3. To make clear that DNA methylation abnormality exists in depressive disorder with deficiency syndrome, and some of abnormal DNA methylation sites are related to renal acidification function and acid retention. 4.To verify the efficacy of Fuyang Jieyu therapy in treating depression disorder with deficiency syndrome, its mechanism is to improve renal acidification function and acid retention, and restore the normality of kynurenine metabolic pathway and DNA methylation. 5. To demonstrate whether there are differences in the changes of depressive symptoms and effect indicators between the traditional Chinese medicine and Western medicine treatment.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组分为西药组和中药组。西药组常规服用SSRI类或SNRIS类抗抑郁药，中药组服用扶阳解郁类方剂（虚劳方、桂附理中汤加减；早期可联合小剂量抗抑郁药，抑郁症状缓解后即予以停用，并记录联合使用药物情况），每日一剂治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment groups are divided into western medicine group and traditional Chinese medicine group.Patients in the western medicine group routinely take SSRI or SNRIS antidepressants, while patients in the traditional Chinese medicine group take Fuyang Jieyu formulas, one dose a day. (modified Xu Lao formula or Gui Fu Li Zhong Soup; in the early stage, low-dose antidepressants could be used in combination and then they should be discontinued after the depressive symptoms are relieved. The combined use of drugs should be recorded.)

纳入标准：

1.虚证抑郁障碍患者入组标准： 1）符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）关于抑郁障碍的诊断标准； 2）按《中医诊断学》虚实证鉴别要点：从病程、体质、精神、声息、疼痛、胸腹胀满、发热、恶寒、舌象、脉象等方面鉴别为虚证； 3）不是由精神活性物质或器质性疾病引起； 4）16岁≤年龄≤60岁。 2.正常对照的入组标准： 1）既往身体健康，无躯体疾病，无精神障碍； 2）本次体检结果基本正常； 3）无睡眠障碍及消化功能异常； 4）近一周内无感染病史、饮酒，未服用利尿剂、抗酸剂、酸化剂及可影响胃肠吸收或肾脏排酸的药物。

Inclusion criteria

1.Inclusive criteria for the depression disorder with deficiency syndrome group were as follows: (1) Current symptoms met the diagnosis of depression according to DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th revision) (2) According to Diagnosis of Traditional Chinese Medicine, deficiency syndrome can be identified from the course of disease, constitution, spirit, voice, pain, distension of chest and abdomen, fever, aversion to cold, tongue, pulse and other aspects (3) Not caused by psychoactive substances or organic diseases (4) 16 years old ≤ age ≤ 60 years old. 2.Inclusion criteria for the healthy group were as follows: (1) a good health record, no physical illness and psychiatric disorder (2) Results have been normal in this examination (3) no sleeping disorders and digestive dysfunction (4) No history of infection, alcohol intake, taking diuretics, antacids, acidulants and drugs that can affect gastrointestinal absorption or renal acid excretion within the previous week

排除标准：

虚证抑郁障碍患者的排除标准： 1）酒精及精神活性物质滥用； 2）既往有符合症状标准的躁狂或轻躁狂发作； 3）妊娠、哺乳期女性患者； 4）合并明显心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、糖尿病等躯体疾病者； 5）近一周服用利尿剂、抗酸剂、酸化剂及可影响胃肠吸收或肾脏排酸的药物； 6）近一周内有感染病史者； 7）被限制在轮椅上活动的病人。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the depression disorder with deficiency syndrome group were as follows: (1) abuse of alcohol and psychoactive substances (2) A previous episode of mania or hypomania that met symptom criteria (3) pregnant or lactating female patients (4) presence of obvious cardiovascular system, respiratory system, liver, kidney, diabetes and other physical diseases (5) patients who took diuretics, antacids, acidulants and drugs that can affect gastrointestinal absorption or renal acid excretion in the previous week (6) infection history within the past week (7) patients confined to wheelchairs

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-30

至To      2023-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07

至To      2023-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

40

Group：

Western Medicine group

Sample size：

干预措施：

口服SSRI类或SNRIS类抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

taking SSRI or SNRIS antidepressants

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

taking traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

venous blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

犬尿氨酸代谢通路活性代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

active metabolites of kynurenine metabolic pathway

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏酸化功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal acidification function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年11月公开于中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=151340&htm=4）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in The Chinese Clinical Trial Registry in November 2023（http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=151340&htm=4）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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