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Research for the mechanism of drug-drug interaction between Panax notoginseng saponins and aspirin based on the esterase enzyme and Intestinal flora

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002902

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于酯酶代谢及肠道菌群变化的血塞通软胶囊与阿司匹林联合应用的药物相互作用机制研究

Public title：

Research for the mechanism of drug-drug interaction between Panax notoginseng saponins and aspirin based on the esterase enzyme and Intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于酯酶代谢及肠道菌群变化的血塞通软胶囊与阿司匹林联合应用的药物相互作用机制研究

Scientific title：

Research for the mechanism of drug-drug interaction between Panax notoginseng saponins and aspirin based on the esterase enzyme and Intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028852 ; ChiMCTR2000002902

申请注册联系人：

朱宝琛

研究负责人：

朱宝琛

Applicant：

Baochen Zhu

Study leader：

Baochen Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17710790716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17710790716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zbcbock123@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zbcbock123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine, Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine, Dongzhimen hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine, Dongzhimen hospital

Address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

horizontal project

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨三七总皂苷联用阿司匹林后，二者体内代谢及药效的变化情况，并通过药代动力学与药效动力学结合，分析药物体内暴露水平与药效学指标的关联性。

Objectives of Study：

To explore the changes of metabolism and efficacy of Panax notoginseng saponins combined with aspirin in vivo, and to analyze the relationship between drug exposure level and pharmacodynamics index through the combination of pharmacokinetics and pharmacodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医冠心病诊断标准，具有至少以下一项者：1）受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，2）曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG）；3）曾经冠脉造影（结果显示至少一支主要冠状动脉狭窄≥50%）；4）其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，CT冠脉血管造影狭窄＞50%）； ②符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准； ③中医血瘀证辨证标准； ④加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级I-II级； ⑤年龄在45-75岁之间； ⑥近1个月内稳定服用阿司匹林肠溶制剂者（100mg，qd）； ⑦受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 45-75 years; 2. meet the diagnostic criteria of CHD; 3. meet the diagnostic criteria of grade I–II angina according to the Canadian Cardiovascular Society (CCS); 4. meet the diagnostic criteria of blood stasis; 5. meet the diagnostic criteria of stable angina pectoris; 6. take regular aspirin for at least one month; 7. be informed of the study and voluntarily sign an informed consent.

排除标准：

①严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内急性心肌梗死、重度心律失常等），重度心肺功能不全（eg: 心功能II级以上者） ②高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； ③糖尿病患者； ④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者； ⑤妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者 ⑥近3个月内参加其它临床研究者； ⑦近期4周内作过手术及有出血倾向者； ⑧对本药过敏者； ⑨精神或躯体上的残疾患者； ⑩研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. mental or physical disorders; 2. pregnant, breast-feeding, and menstruating women, as well as women planning pregnancy within three months; 3. severe heart disease(acute myocardial infarction or acute myocardial infarction in six months), severe cardiopulmonary dysfunction (e.g. cardiac function II); 4. severe primary diseases, such as liver and renal hematopoietic system damage, liver function (ALT>=2 ULN, AST>=2 ULN, kidney function, Cr> 1.0 ULN), or nervous and mental disorder; 5. poorly controlled hypertension (systolic pressure >160 mmHg; or diastolic pressure>100mmHg); 6. having participated in clinical trials in the last three months; 7. underwent surgery or had hemorrhagic tendency in the last eight weeks; 8. drug allergy history or with allergic constitution; 9. diabetes; 10. poor compliance or unsuitability for this clinical trial by investigators judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2020-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

6

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

阿司匹林 100mg qd+血塞通软胶囊200mg tid

干预措施代码：

Intervention：

aspirin 100mg qd+Xuesaitong soft capsule 200mg, tid

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

6

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿司匹林 100mg qd

干预措施代码：

Intervention：

aspirin 100mg qd

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

6

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

血塞通软胶囊200mg tid

干预措施代码：

Intervention：

Xuesaitong soft capsule 200mg, tid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 18

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine, Dongzhimen hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对氧磷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paraoxonase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羧酸酯酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carboxylesterase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丁酰胆碱酯酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Butyrylcholinesterase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板P2Y12受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

P2Y12 acceptor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool?routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum biochemistry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P选择素

指标类型：

次要指标

Outcome：

P-selection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAC-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取开放、平行对照试验设计（未描述）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

open, parallel controlled trial design

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RESMAN临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RESMAN research manager （http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

⑴研究者根据受试者的原始情况，将数据及时、完整、准确的记录在“病例报告表”上。 ⑵主要研究者根据方案的要求对研究全过程进行监督管理，确定所有“病例报告表”填写正确、完整。如有修改时应保持原记录清晰可见，并有研究者修改签字和日期。 ⑶实验典型图谱、血药浓度数据，以及“病例报告表”，提交主要研究者审核无误后签字，再交于临床数据统计人员分析。 ⑷数据采用单次录入，并由另外一人对录入数据进行校对，以保证录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1)According to the original condition of the subjects, the researchers recorded the data timely, completely and accurately on the "case report form". (2) The main researchers supervise and manage the whole process of the study according to the requirements of the plan, and make sure that all "case report forms" are filled in correctly and completely. If there are any changes, the original record should be kept clearly visible, and the signature and date should be modified by the researcher. (3) The typical chromatogram of the experiment, the blood concentration data, and the "case report form" shall be submitted to the main researchers for verification and signed, and then submitted to the clinical data statisticians for analysis. (4) The data should be inputted at a single time, and the input data is proofread by another person to ensure the accuracy of the input data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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