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Evaluation on curative effect of Chinese medicine characteristic diagnosis and technique for knee osteoarthritis with knee deformity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006498

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

伴关节畸形的膝骨关节炎中医特色诊疗技术疗效评价研究

Public title：

Evaluation on curative effect of Chinese medicine characteristic diagnosis and technique for knee osteoarthritis with knee deformity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴关节畸形的膝骨关节炎中医特色诊疗技术疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation on curative effect of Chinese medicine characteristic diagnosis and technique for knee osteoarthritis with knee deformity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062700 ; ChiMCTR2200006498

申请注册联系人：

王荣田

研究负责人：

陈卫衡

Applicant：

Wang Rongtian

Study leader：

Chen Weiheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521561940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13511013261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wrt135@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, No. 51, Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, No. 51, Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang Distri

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2022KYKTPJ-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Ch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

No 51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing, 100029

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, No. 51, Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

The capital health research and development of special

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本课题拟围绕首都的卫生与健康需求，在前期对膝骨关节炎证候特点研究和中医特色诊疗技术探索的基础上，以伴关节畸形的膝骨关节炎为研究对象，以“证症结合”为诊疗基本思路，对关节畸形的发作期、缓解期和康复期全周期分别进行中医特色治疗技术方法优化和疗效评价研究，以期形成创新性、可重复、实用性强的全病程中医特色治疗技术临床诊疗方案，并制定相关标准或共识，使伴有关节畸形的膝骨关节炎在治疗和健康管理两方面的中医药诊疗技术在中、西医院以及社区卫生中心得到推广应用和普及，提高首都中医药防治膝骨关节炎的水平和整体服务能力，促进中医药可持续、协调发展。

Objectives of Study：

This topic plans to focus on the health and health needs of the capital. On the basis of the previous research on the syndrome characteristics of knee osteoarthritis and the exploration of traditional Chinese medicine characteristic diagnosis and treatment technology, taking knee osteoarthritis with joint deformity as the research object, and taking the "combination of syndrome and disease" as the basic idea of diagnosis and treatment, we will carry out the optimization of traditional Chinese medicine characteristic treatment technology and method and the evaluation of curative effect in the whole cycle of onset, remission and rehabilitation of joint deformity, in order to form innovative A repeatable and practical clinical diagnosis and treatment plan for the whole course of traditional Chinese medicine treatment technology, and formulate relevant standards or consensus, so that the traditional Chinese medicine diagnosis and treatment technology of knee osteoarthritis with joint deformity in treatment and health management can be popularized and applied in Chinese and western hospitals and community health centers, so as to improve the level of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of knee osteoarthritis in the capital and the overall service ability, and promote the sustainable and coordinated development of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合膝骨关节炎西医诊断、KL分期I-Ⅲ级 2.符合膝骨关节炎的证症结合分期 3.年龄40至70岁 4.屈曲畸形小于30度，内、外翻畸形小于10度

Inclusion criteria

1. Conform to the western medicine diagnosis of knee osteoarthritis and KL stage I-III 2. It is consistent with the syndrome and symptom combination stage of knee osteoarthritis 3. Age 40 to 70 4. The flexion deformity is less than 30 degrees, and the varus and valgus deformity are less than 10 degrees

排除标准：

1.已知对试验药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者 2.肝肾功能不全者 3.造血系统疾病者 4.糖尿病柯兴氏综合征等内分泌疾病者 5.严重的心脑疾病患者 6.免疫力低下的患者； 7.直接参与此项研究的工作人员； 8.妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 9.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 10.研究者判断为不宜参加临床研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. People who are known to have a history of allergy to drugs with similar components and chemical structures contained in the test drug or control drug 2. Patients with liver and kidney insufficiency 3. Patients with hematopoietic system diseases 4. Diabetes, Cushing's syndrome and other endocrine diseases 5. Patients with serious heart and brain diseases 6. Patients with low immunity; 7. Staff directly involved in this study; 8. Pregnant or fertile women with positive pregnancy test and lactating women; 9. Those who are currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within 3 months; 10. Other conditions that the researcher judges are not suitable for clinical research

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（缓解期）

样本量：

70

Group：

Experimental group(remission stage)

Sample size：

干预措施：

中药颗粒口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

组别：

对照组（康复期）

样本量：

70

Group：

Control group(stable stage)

Sample size：

干预措施：

运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation exercise

Intervention code：

组别：

对照组（缓解期）

样本量：

70

Group：

Control group (remission stage)

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Intra articular injection with odium hyaluronate

Intervention code：

组别：

对照组（发作期）

样本量：

70

Group：

Control group(acute stage)

Sample size：

干预措施：

非甾体抗炎药口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral anti-inflammatory drug therapy

Intervention code：

组别：

试验组（发作期）

样本量：

70

Group：

Experimental group(acute stage)

Sample size：

干预措施：

中药颗粒口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

组别：

试验组（康复期）

样本量：

70

Group：

Experimental group(stable stage)

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Ba Duan Jin exercise

Intervention code：

组别：

试验组（发作期）

样本量：

70

Group：

Experimental group(acute stage)

Sample size：

干预措施：

针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy

Intervention code：

组别：

对照组（发作期）

样本量：

70

Group：

Control group(acute stage)

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Intra articular injection with odium hyaluronate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市西城区广外医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Beijing Guangwai hospita

Level of the institution：

Second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院平谷医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Pinggu hospital,Beijing traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京按摩医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Beijing Massage Hospital

Level of the institution：

Second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing acupuncture hospital,Beijing Huguosi Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Eye hospital China Academy of Chinese medical science

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京鼓楼中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节内外翻角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee varus angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候分级量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome classification score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节屈曲角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee flexion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法进行随机分组。由统计人员采用SAS统计软件包产生，借助SAS统计分析系统PROC PLAN过程语句，给定种子数，以中心进行分层，设定区组，产生随机编号.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block randomization method was used for random grouping. It is generated by statisticians using SAS statistical software package. With the help of proc plan process statement of SAS statistical analysis system, the number of seeds is given, the center is stratified, the area group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《药品临床试验管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The supervisor inspects whether the test follows the test plan. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely, and are consistent with the original data. If there are errors and omissions, ask the researchers to correct them in time. The original records shall be kept clearly visible during modification, and the corrections shall be signed and dated by the researchers. The case report form checked and signed by the supervisor shall be sent to the clinical trial data administrator in time. There should be special records for the transmission of the completed case report form between researchers, supervisors and data administrators, and the corresponding signatures should be provided when receiving it, and the records should be properly kept. The data administrator checks again before data entry, and notifies the supervisor in time if any problem is found, asking the researcher to answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of a question list, which should be kept for future reference. Before data entry, the data administrator should understand the contents and coding of each item in the observation form, and record the coding process in the coding book for storage. The database naming should be standardized, easy to read and easy to find. And ensure its correctness, security and confidentiality. The data entry clerk adopts secondary entry to enter data. If problems or accidents are found during the entry process, they should be registered and reported in time, so as to deal with the problems quickly. After the data entry, some observation forms should be spot checked to understand the entry quality, analyze and deal with the existing problems. The data administrator should work with the main researchers to formulate the data range check and logic check content according to the range and correlation of each index value in the case report form. And prepare corresponding computer programs, control the input of wrong data before input, find out the cause of the error and correct it. All error contents and modification results should be recorded and properly saved. After completing data entry and verification as required, the original case report form shall be filed and saved in numbered order, and filled with a search directory for future reference. Electronic data files, including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks and description documents, should be stored by classification, and multiple backups should be stored on different disks or recording media, which should be properly stored to prevent damage. All original files shall be kept for the period specified in China's code for the administration of clinical trials of drugs.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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