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Study on the central mechanism and prediction of efficacy of acupuncture in the treatment of chronic insomnia disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005885

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗慢性失眠的中枢机制及疗效预测研究

Public title：

Study on the central mechanism and prediction of efficacy of acupuncture in the treatment of chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗慢性失眠的中枢机制及疗效预测研究

Scientific title：

Study on the central mechanism and prediction of efficacy of acupuncture in the treatment of chronic insomnia disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058878 ; ChiMCTR2200005885

申请注册联系人：

徐浩

研究负责人：

余思奕

Applicant：

Hao Xu

Study leader：

Siyi Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618080304233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13668171182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhao_niu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cdutcmysy@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市12桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市12桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of the First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yaoqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chegndu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学

Source(s) of funding：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.以慢性失眠患者为研究对象，通过观察针刺治疗的临床疗效差异，再次验证针刺治疗失眠的有效性和安全性。通过核磁共振采集数据，比较各组的脑功能活动差异，通过多模态影像数据与临床疗效指标的相关分析，探讨针刺治疗对慢性失眠患者的脑功能网络调控机制。 2.建立针刺治疗失眠适宜人群的分类预测模型。

Objectives of Study：

1.To study the clinical efficacy and safety of acupuncture treatment in patients with chronic insomnia. 2.To compare the difference of brain function activity among groups by MRI acquisition data, and to explore the mechanism of brain function network regulation of chronic insomnia patients by acupuncture treatment through the correlation analysis of multimodal imaging data and clinical efficacy index. 2.To establish a classification prediction model of the appropriate population for acupuncture treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.性别不限，右利手； 2.年龄：18岁≤年龄≤60岁； 3.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7分、MoCA≥24分； 4.每周3次，持续3月以上的失眠症状：包括入睡困难、睡眠不深或早醒； 睡眠紊乱引起有临床意义的痛苦； 5.在入组前2周内未服用安眠药物及其他精神类药物； 6.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 注：同时符合以上各项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Gender unlimited, right-handed; 2. Age: 18 years ≤ age ≤ 60 years; 3. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 7 and Montreal Cognitive Assessment (MoCA）≥24; 4. Insomnia symptoms 3 times a week for more than 3 months: including difficulty falling asleep, not sleeping deep or waking early; Sleep disturbances cause clinically significant distress; 5. Not taking hypnotics and other psychotropic drugs within 2 weeks before enrollment; 6. Informed consent was signed by the patient himself or by his / her immediate family. Note: patients who meet each of the above criteria may be included in this study.

排除标准：

1.意识障碍史； 2.其他类型的睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停综合征、睡眠相关运动障碍、中枢性睡眠障碍、嗜睡症及睡眠觉醒节律紊乱等； 3.合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病； 4.有抑郁症、双向障碍、精神分裂症等精神疾病史； 5.孕妇及哺乳期妇女；近三个月有妊娠意愿者； 6.有酒精、药物、咖啡依赖史； 7. 电子与金属器械物植入等MRI扫描禁忌症。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. History of disorders of consciousness; 2. Other types of sleep disorders, including sleep apnea syndrome, sleep related movement disorders, central sleep disorders, narcolepsy and sleep wake rhythm disorders, etc; 3. Combined severe heart, liver, kidney, brain and hematopoietic diseases; 4. Have a history of depression, bipolar disorder, schizophrenia and other psychiatric disorders; 5. Pregnant and lactating women; Those with willingness to conceive in nearly three months; 6. History of alcohol, drugs, coffee dependence; 7. Contraindications to MRI scanning such as electronic versus metallic device implantation. Note: patients who met any of the above were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-15

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺治疗组

样本量：

24

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

24

Group：

waiting group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

waiting treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

48

Group：

Healthy volunteer group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Sichuan, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过度觉醒量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperarousal scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variablity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleepiness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1个独立的研究者使用PASS软件将48例病人随机分为针刺治疗组和等待治疗组。随机方案结果的隐藏：密封不透明的信封隐藏法。最后由治疗者打开信封，根据随机结果进行干预或等待。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One independent researcher utilized PASS software to randomly assign 48 patients to one of two therapy groups: Acupuncture group or waiting group.

盲法：

研究遵照研究者、操作者、统计者三分离原则，由不知分组情况的第三方进行疗效评价，两名操作者分别进行所有被试的临床操作，独立的统计分析人员进行统计分析。

Blinding：

Acupuncturists will not be masked in this trial, but they will not participate in any outcome assessment process. All the outcome assessors and statisticians will be masked in randomization assignments and intervention during the whole study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within six months after the trial complete. Anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Office Excel进行数据电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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