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Effect of Yijinjing group training on cognitive function in elderly stroke patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002667

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

定式易筋经团体训练模式对老年脑卒中患者认知状况影响的观察

Public title：

Effect of Yijinjing group training on cognitive function in elderly stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良易筋经对老年脑卒中患者认知功能和步行能力的疗效观察

Scientific title：

Effect of modified Yijinjing on cognitive function and walking ability in elderly stroke patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026532 ; ChiMCTR1900002667

申请注册联系人：

薛炘

研究负责人：

胡军

Applicant：

Xue Xin

Study leader：

Hu Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202151580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918796779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

750657801@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jasonhwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区华佗路280弄22幢27号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

27 Building 22, 280th Lane, Huatuo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional of Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学预算内项目

Source(s) of funding：

Budget project of Shanghai university of traditional Chinese medicine

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 评价改良易筋经在老年脑卒中患者认知功能和步行能力中的作用； 2. 探索传统功法应用于脑卒中患者康复中的特点。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of modified Yijinjing on cognitive function and walking ability in elderly stroke patients; 2. To explore the clinical characteristics of traditional Chinese rehabilitation in elderly stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合脑卒中的西医诊断标准或中医诊断标准； 2. 年龄60-75岁，性别不限； 3. 轻度认知障碍：MOCA< 26分(如受教育年限小于等于12年需在检査结果上加1分)； 4. 平衡功能：Berg评分21-40分； 5. 患者本人和其法定监护人均同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic standards of western medicine or traditional Chinese medicine for stroke; 2. Aged 60-75 years, and gender is not limited; 3. Mild cognitive impairment: MOCA< 26 points (if the number of years of education is less than or equal to 12 years, one point should be added to the examination result); 4. Balance function: Berg score 21-40; 5. Both the patient and his legal guardian agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 失语症、听力障碍等无法与他人正常言语沟通患者； 2. 严重骨关节及肌肉疾患； 3. 肝、肾等严重危及生命的疾病及精神病患者； 4. 文化程度低于小学； 5. 目前正在参加其他临床试验者； 6. 目前正在服用改善认知功能的药物者。

Exclusion criteria：

1. Patients with aphasia and hearing impairment who cannot communicate with others in normal speech; 2. Serious bone, joint and muscle diseases; 3. Patients with liver, kidney and other serious life-threatening diseases and mental disorders; 4. Education level than primary school; 5. Currently participating in other clinical trials; 6. Currently taking medications that improve cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

易筋经组

样本量：

45

Group：

Yijinjing Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和改良易筋经训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation and modified Yijinjing training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海金惠康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jinhui Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验A

指标类型：

次要指标

Outcome：

TrailMarkingTest-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉学习词语测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese auditory verbal learning test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复杂图形测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey complex figure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh?sleep?quality?index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过SPSS用随机数字表法产生随机数字，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher used SPSS to generate random Numbers and randomly group them.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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