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The pilot and feasibility trial on Dengzhan Shengmai capsules and Aspirin for Non-disabling Cerebrovascular Events (DANCE)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004027

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灯盏生脉胶囊防治轻型卒中/TIA 临床系列研究预试验

Public title：

The pilot and feasibility trial on Dengzhan Shengmai capsules and Aspirin for Non-disabling Cerebrovascular Events (DANCE)

注册题目简写：

DANCE

English Acronym：

DANCE

研究课题的正式科学名称：

灯盏生脉胶囊防治轻型卒中/TIA 临床系列研究预试验

Scientific title：

Dengzhan Shengmai capsules and Aspirin for minor stroke or transient ischemic attack: a pilot and feasibility trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YN10101901

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039184 ; ChiMCTR2000004027

申请注册联系人：

倪小佳

研究负责人：

蔡业峰

Applicant：

Xiaojia Ni

Study leader：

Yefeng Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13430287915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631333842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grace1984325@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiyefeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Hospital affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-160-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Hospital affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项(1010专项)

Source(s) of funding：

The 1010 clinical study programm by Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

轻型卒中/TIA 患者

研究疾病代码：

Target disease：

minor ischemic stroke or transient ischemic attack

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索灯盏生脉胶囊防治轻型卒中及短暂性脑缺血发作患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the add-on effect of Dengzhan shengmai capsules to aspirin on the high-risk patients with transient ischemic attack (TIA) or minor ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄：≥40 岁，性别不限； 2. 轻型缺血性卒中（NIHSS 评分≤3 分），或者具有中高危卒中风险的短暂性脑缺血发作（ABCD2 评分≥4 分）患者； 3. 症状出现 24 小时以内可以应用研究药物，症状开始出现的时间定义为“最后看起来正常的时间”； 4. 患者或家属签署知情同意。

Inclusion criteria

Patients aged >= 40 years with high-risk TIA (ABCD2 >= 4) or minor ischemic stroke (NIHSS <= 3) who can be randomized and treated within 24 hours of symptom onset, and participants signed the writtent informed consent forms.

排除标准：

符合下列任一条则不可纳入： 1、 根据基线头颅CT或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病。 2、 如基线时头颅 CT 或 MRI 没有急性梗死证据，符合下列情况之一者应被排除。 仅存在单独的感觉症状（如麻木） 仅存在单独的视力改变 仅存在单独的头晕或眩晕 3、 血管成形术或血管外科手术导致的 TIA 或轻型卒中。 4、 根据发病前病史评估，发病前的 mRS 评分＞2 分。 5、 入组前 24 小时内进行过静脉或动脉溶栓、机械取栓。 6、 入组前 72 小时内服用过两种或两种以上抗血小板药物。 7、 入组前 10 天内使用过肝素或口服抗凝药物。 8、 入组前 3 个月内有消化道出血病史或 30 天内进行过大手术。 9、 消化性溃疡活动期。 10、颅内出血病史。 11、动脉瘤（包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史。 12、具有临床意义的凝血功能异常。 13、存在凝血障碍或系统性出血病史（如血友病、血管性血友病、维生素 K 缺乏症、过敏性紫癜等） 14、具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜等）的患者； 15、基于入组当时掌握的病史和临床资料，预计未来 3 个月内需进行手术治疗或血管内治疗。 16、计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物。 17、预计需要长期（＞7 天）服用非研究性抗血小板聚集药物或除了阿司匹林以外的非甾体类抗炎药物。 18、对灯盏生脉胶囊、阿司匹林或氯吡格雷过敏。 19、严重的肝功能不全或肾功能不全（ALT 值> 2 倍正常上限或 AST＞2 倍正常上限；肌酐＞1.5 倍正常上限）。 20、严重的心功能衰竭（NYHA 分级 III 级和 IV 级）。 21、确诊或拟诊急性冠脉综合征。 22、患有严重的非心脑血管疾病，预计生存时间小于 3 个月。 23、由于精神疾病、认知或情绪障碍，无法配合研究。 24、过去 30 天参加过其他临床药物试验。 25、正在接受试验性药物或仪器试验。 26、妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性、妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

If one of the following conditions is met, it shall not be excluded: 1. According to the baseline cranial CT or MRI, diagnoses were made for hemorrhage or other pathological brain diseases, such as vascular malformations, tumors, abscesses or other common non-ischemic brain diseases. 2. If there is no evidence of acute infarction on CT or MRI at baseline, one of the following conditions should be excluded. 2.1 sensory symptoms only (e.g. numbness); 2.2 visual changes only; 2.3 dizziness or vertigo only. 3. TIA or mild stroke caused by angioplasty or vascular surgery. 4. According to the pre-onset history evaluation, mRS score was more than 2 points. 5. Intravenous or arterial thrombolysis and mechanical thrombectomy were performed within 24 hours before admission. 6. Two or more antiplatelet drugs were taken within 72 hours before enrollment. 7. Heparin or oral anticoagulant drugs were used within 10 days before enrollment. 8. There was a history of gastrointestinal hemorrhage within 3 months before admission or major surgery was performed within 30 days. 9. Active stage of peptic ulcer. 10. History of intracranial hemorrhage. 11. History of aneurysms (including intracranial aneurysms and peripheral aneurysms). 12. Coagulation dysfunction with clinical significance. 13. History of coagulation disorders or systemic haemorrhage (e.g. hemophilia, von Willebrand disease, vitamin K deficiency, and Allergic purpura, etc.). 14. Clear indication of anticoagulation therapy (suspected cardiogenic embolism, such as atrial fibrillation, known artificial heart valve, etc.) of the patients. 15. Based on the medical history and clinical data at the time of enrollment, surgery or endovascular treatment is expected to be performed in the next 3 months. 16. Other planned surgical or interventional treatments may require discontinuation of the trial drug. 17. Long term (> 7 days) use of non-experimental antiplatelet agents or NSAIDs other than aspirin are expected. 18. Allergic to Dengzhan Shengmai capsule, aspirin or clopidogrel. 19. Severe liver or renal impariments (ALT or AST > 2 times normal upper limit; Cre> 1.5 times of the normal upper limit). 20. Severe heart failure (NYHA grade III or NYHA IV). 21. Confirmed or suspected acute coronary syndrome. 22. Severe non-cardio-cerebrovascular diseases, with an estimated survival time of less than 3 months. 23. Unable to cooperate with the study due to mental illness, cognitive or emotional disorders. 24. Participated in other clinical drug trials in the past 30 days. 25. Under experimental drug or instrument test. 26. Women of childbearing age with positive pregnancy test, women of childbearing age with negative pregnancy test but refusing to take effective contraceptive measures, pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

灯盏生脉胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Dengzhan Shengmai capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any deadth

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

巴氏指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel index

指标中文名：

神经功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological impairments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institute of Health stroke scale(NIHSS)

指标中文名：

所有出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any bleeding event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发血管事件（包括缺血性卒中、出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死和血管性死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

New vascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天内任何时点

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

Any possible timepoint within 90 days

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

新发缺血性卒中事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

New ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天内任何时点

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

Any possible timepoint within 90 days

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

新发卒中事件（缺血性卒中或出血性卒中）

指标类型：

主要指标

Outcome：

New stroke event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天内任何时点

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

Any possible timepoint within 90 days

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

残疾程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良的Rankin量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

其他不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

other adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire (ED-5Q)

指标中文名：

严重或中度出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

severe or moderate bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

GUSTO出血分级标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

GUSTO

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 无限制 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机分配，由广东省中医院中医药临床研究方法学团队研究人员完成程序编写和随机化操作，采用 SAS V9.4 的 PROC PLAN 过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization using SAS V9.4 by the research personnel in Key Unit of Methodology in Clinical Research

盲法：

研究者、受试者、结局指标测量者、数据统计

Blinding：

The research doctors, outcome measurments and statistician are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

对于合理的数据申请，课题负责人可提供数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are available on a reasonable request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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