Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The action of mechanism of Naoxin'an capsule on recovery ischemic stroke patient

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004893

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑心安胶囊对恢复期缺血性中风的脑保护作用机制研究

Public title：

The action of mechanism of Naoxin'an capsule on recovery ischemic stroke patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑心安胶囊对恢复期缺血性中风的脑保护作用机制研究

Scientific title：

The action of mechanism of Naoxin'an capsule on recovery ischemic stroke patient

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

P21002/PJ02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046757 ; ChiMCTR2100004893

申请注册联系人：

卫东锋

研究负责人：

王燕平

Applicant：

Wei Dongfeng

Study leader：

Wang Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18301311686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 64093361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10 64093361

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weidongfeng@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

187237277@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

Applicant address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

10700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21002/PJ02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 64093247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hebegu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District,

经费或物资来源：

合作课题

Source(s) of funding：

Cooperation project

研究疾病：

缺血性中风

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价脑心安胶囊对恢复期缺血性中风患者认知功能障碍的改善作用和安全性，采用核磁共振方法阐明药物的作用机制，为该药在恢复期缺血性中风的临床应用提供高质量的循证医学证据。

Objectives of Study：

To evaluate the improving effect and safety of Naoxin'an capsule on the cognitive dysfunction of patients with recovery ischemic stroke, using MRI to clarify the drug's mechanism of action, and provide high-quality evidence-based medical data for the clinical application of Naoxin'an capsule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥45岁且≤80岁； 2.教育程度≥6年； 3.缺血性中风发病2周～6个月以内； 4.Hachinski缺血量表得分＞4分； 5.至少有1项认知功能损伤； 6.日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害； 7.患者有单发或多发脑梗死病灶； 8.自愿参加本试验，受试者本人或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 45-80 years; 2. Education level >= 6 years; 3. The onset of ischemic stroke within 2 weeks to 6 months; 4. Hachinski ischemia scale score> 4 points; 5. There is at least one cognitive impairment; 6. The basic daily functions are normal, and the daily functions of complex tools can be slightly damaged; 7. The patient has single or multiple cerebral infarction lesions; 8. Volunteer to participate in this trial, the subject or his legal guardian shall sign an informed consent form.

排除标准：

1.有皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和特定原因（如多发性硬化）的脑白质病变； 2.存在主要认知功能障碍(简易精神状态检查量表MMSE得分按文化程度区分的评分标准：小学＜20分，中学以上＜24分为痴呆)； 3.原发性痴呆； 4.CT或MRI检查有严重器质性损伤； 5.有MRI检查禁忌症； 6.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁/严重精神障碍病人； 7.其他继发性痴呆、癫痫史等； 8.嗜酒，药物滥用； 9.伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者； 10.入选前3个月内参加过其他药物试验者； 11.近3个月内使用其他改善认知功能的药物如ChEIs或其他精神类药物； 12.对本试验药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. White matter lesions with cortical and watershed infarction, hemorrhage, hydrocephalus, and specific causes (such as multiple sclerosis); 2. There are major cognitive dysfunctions (the MMSE score of the Simple Mental State Examination Scale is divided by education level: elementary school <20 points, middle school and above < 24 points as dementia); 3. Primary dementia; 4. CT or MRI examination has serious organic damage; 5. There are contraindications to MRI examination; 6. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score> 17 points, or patients with depression/severe mental disorders; 7. History of other secondary dementia, epilepsy, etc.; 8. Alcoholism, drug abuse; 9. Accompanied by severe neurological deficits that cannot complete the relevant examinations; 10. Those who have participated in other drug trials within 3 months before being selected; 11. Use other drugs to improve cognitive function such as ChEIs or other psychotropic drugs within the past 3 months; 12. Those who are allergic to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-15

至To      2022-09-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15

至To      2021-09-16

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑心安胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Naoxin'an capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

银杏叶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学认知神经科学与学习国家 重点实验室

单位级别：

Institution/hospital：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均扩散系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Diffusivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

言语流畅性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

Rey-Osterrich复杂图形回忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complex Figure Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

网络连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Network Connections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

数字符合测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

听觉词语记忆测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

梗塞灶体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarction Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Rating Scale-Cognitive Part

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机产生随机数字表，进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used computer to generate random numbers table.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of scientific research articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above