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Clinical trial on the treatment of coronary microvascular disease with Shexiang Tongxin dropping pill

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000027

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

Public title：

Clinical trial on the treatment of coronary microvascular disease with Shexiang Tongxin dropping pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

Scientific title：

Clinical trial on the treatment of coronary microvascular disease with Shexiang Tongxin dropping pill

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧成

研究负责人：

王侠

Applicant：

Wang huicheng

Study leader：

Wang Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15625166234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13825133223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271593844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenrkgd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2023-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

271593844@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong provincial Hospital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

康恩贝制药有限公司

Source(s) of funding：

Kang Enbei Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病疗效及安全性

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Shexiang Tongxin dropping pill in the treatment of coronary microvascular disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.35-75 岁男性或女性； 2.心肌缺血症状，包括稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛患者； 3.经胸心脏超声证实LVEF>50%以上； 4.行冠状动脉造影或冠脉CT（MSCT）检查确定三支主要心外膜血管没有>50%的狭窄，或既往行PCI治疗，原支架内没有>50%的狭窄； 5.心肌缺血的客观证据，如心绞痛发作心电图缺血性改变或采用平板运动负荷试验诱发心绞痛或心电图缺血性改变，和/或室壁运动异常； 6.采用以下任一检测手段提示冠状动脉微血管功能受损： a.冠脉内压力导丝检测微循环阻力系数（IMR）； b.选择性冠脉造影提示冠状动脉慢血流现象（TIMI血流帧数法）； c.心脏磁共振成像技术（CMR）； 7.自愿接受研究方案要求的所有检查和随访评估； 8.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Men or women aged 35-75 2.Symptoms of myocardial ischemia, including patients with stable angina pectoris and unstable angina pectoris 3.LVEF >50% or more confirmed by transthoracic cardiac ultrasound 4.Perform coronary angiography or coronary CT (MSCT) to determine that there is no >50% stenosis in the three major epicardial vessels, or prior PCI with no >50% stenosis in the original stent 5.Objective evidence of myocardial ischemia, such as ischemic changes on the electrocardiogram during angina episodes or ischemic changes on the electrocardiogram induced by the use of a flat-plate exercise loading test, and/or abnormal ventricular wall motion 6.Impaired coronary microvascular function is suggested by the use of any of the following tests: a. Intracoronary pressure guidewire to detect the coefficient of microcirculatory resistance (IMR) b. Selective coronary angiography suggests the phenomenon of slow coronary blood flow (TIMI flow frame count method) c.Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) 7. Voluntarily undergo all examinations and follow-up assessments required by the study protocol 8. Subjects were informed and voluntarily signed an informed consent form

排除标准：

1.3个月内新发急性心肌梗死； 2.受试者不能耐受双重抗血小板治疗； 3.明显造血系统异常，如血小板<72×10^9/L或>700×10^9/L，白细胞<3×10^9/L； 4.活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性卒中、出血性卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤，其他不易止血的脏器活动性出血或出血倾向等； 5.合并其他脏器功能衰竭，如严重肾功能不全（GFR<30ml/min/1.73m2）或严重肝功能损害（AST或ALT升高超过正常值上限3倍以上）、合并严重充血性心力衰竭(心功能>Ⅲ级)等。患有预期生命小于12个月的严重疾病，如恶性肿瘤、其他疾病晚期等； 6.孕妇及计划妊娠的妇女； 7.急性传染性疾病； 8.合并免疫系统疾病； 9.受试者对研究方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症（如阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物、造影剂、抗凝药物、尼可地尔、麝香通心滴丸等）； 10.认知障碍、严重听力、视力损伤无法完成分组前沟通及拒绝复查的患者； 11.正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验。

Exclusion criteria：

1. new acute myocardial infarction within 3 months 2. Subjects cannot tolerate dual antiplatelet therapy 3. Obvious hematopoietic system abnormalities, such as platelets <72 x 10^9/L or >700 x 10^9/L and white blood cells <3 x 10^9/L 4. Active bleeding and obvious bleeding tendency, such as active ulcers, recent ischemic stroke, history of hemorrhagic stroke, intracranial space-occupying lesions, recent craniocerebral trauma, active bleeding from other organs that cannot be easily hemostatized, or bleeding tendency 5. Combined with other organ failure, such as severe renal insufficiency (GFR<30ml/min/1.73m2) or severe hepatic impairment (AST or ALT elevated more than 3 times the upper limit of normal value), combined with severe congestive heart failure (cardiac function>class III). Suffering from serious diseases with a life expectancy of less than 12 months, such as malignant tumors, other diseases in advanced stages 6. Pregnant women and women planning a pregnancy 7. Acute infectious diseases 8. Combined immune system diseases 9. Subject is allergic to or has contraindications to concomitant medications required by the study protocol (e.g., aspirin, clopidogrel, statins, contrast agents, anticoagulants, nicorandil, muscimol drops, etc.) 10. Patients with cognitive impairment, severe hearing and visual impairment who are unable to complete pre-group communication and who refuse to be reviewed 11. is participating in a clinical trial of another drug or device that has not yet reached its primary endpoint, or is scheduled to participate in a clinical trial of another drug or device within 12 months after surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-20

至To      2025-09-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20

至To      2025-09-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科标准化治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Internal standardized treatment + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内科标准化治疗+麝香通心滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Internal standardized treatment + Shexiang Tongxin dropping pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周心绞痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS 和视觉模拟评分法（VAS）评估患者心绞痛症状程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS and visual analog scoring (VAS) to assess the degree of angina symptoms in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周及冠状动脉血样检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of Peripheral and Coronary Blood Sample Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉造影血流帧数

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary angiography blood flow frames

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表 SAQ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Points Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CMR检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMR Detection Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用“中央随机系统（Interactive Web-based Response System, IWRS）” 进行随机分配，由随机系统的编制与维护，对符合入排标准的患者，将统一通过中央随机系统获得药物使用信息，相关的操作过程将被系统自动留存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses the Interactive Web-based Response System (IWRS) for randomization. The randomization system is developed and maintained by the IWRS, and patients who meet the criteria for enrollment in the trial will be uniformly provided with information about their drug use through the IWRS, and the relevant procedures will be automatically retained by the system.

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保密

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

secrecy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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