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Multi-center clinical study for Chinese medicine An-Shen prescription in the treatment of adult chronic insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002765

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药安神方治疗成人慢性失眠多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study for Chinese medicine An-Shen prescription in the treatment of adult chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“因时-因地-因人制宜”的中医药防治失眠及睡眠健康管理方案研究

Scientific title：

Research on prevention and treatment of insomnia and sleep health management program based on the theory of 'three causes and measures theory'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1705602

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027594 ; ChiMCTR1900002765

申请注册联系人：

纪可

研究负责人：

刘玲

Applicant：

Ke Ji

Study leader：

Ling Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15071373553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18971537282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1302310092@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingliu07199@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林路特1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

1 Tan-Hua-Lin Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2019-C40-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science & Technique, China

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中药安神方治疗成人慢性失眠的有效性,并探析中药安神方治疗失眠的可能机制。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of Zhongyao anshen prescription in treating adult chronic insomnia and explore the possible mechanism of Zhongyao anshen prescription in treating insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.慢性失眠患者，病程≥6个月。 2.性别不限，年龄在18-80岁。 3.近一个月内未使用抗抑郁、抗焦虑、镇静催眠类药物。 4.能理解量表内容并积极配合治疗。 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic insomnia whose disease duration is longer than 6 months; 2. Aged 18-80 years old; 3. Ppatients who did not take antidepressant, anti-anxiety, sedative and hypnotic drugs within one month; 4. Ppatients who can understand the scale and actively cooperate with the treatment; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1.尚未得到有效控制或者严重的疾病导致的失眠者； 2.中、重度焦虑和抑郁的患者，精神病患者； 3.怀孕及哺乳期患者。 4.参与其他临床观察者。 5.其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。 符合上述任意1项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Insomnia caused by serious illness; 2. psychopath and patients with severe anxiety or depression,; 3. Pregnant or lactating patients. 4. Insomniacs participating in other clinical observations 5. For other reasons the researchers did not consider it appropriate to participate in clinical trials; Those who meet any one of the above conditions would be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药安神方

干预措施代码：

Intervention：

Zhongyao anshen prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

GuangDong Province Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPIEGEL量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPIEGEL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of Athens insomnia scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of Hamilton's depression scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

dopamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin - 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diaries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表-14积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of fatigue scale-14 (FS-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of Hamilton's anxiety scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

谢丹， 随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dan Xie, random number table

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后6个月内公开，共享方式临床试验公共管理平台ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within 6 months after the end of the trial. ResMan is the public administration platform for Shared clinical trials,ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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