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Moxibustion combined with herbs for the prophylactic and therapeutic use of joint pain caused by aromatase inhibitors in postmenopausal breast cancer: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灸药结合防治绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂引起关节疼痛的临床研究

Public title：

Moxibustion combined with herbs for the prophylactic and therapeutic use of joint pain caused by aromatase inhibitors in postmenopausal breast cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灸药结合防治绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂引起关节疼痛的临床研究

Scientific title：

Moxibustion combined with herbs for the prophylactic and therapeutic use of joint pain caused by aromatase inhibitors in postmenopausalbreast cancer: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037192 ; ChiMCTR2000003768

申请注册联系人：

季亚婕

研究负责人：

薛晓红

Applicant：

Yajie Ji

Study leader：

Xiaohong Xue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301779329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jing_hong2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaohong_xue0702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题旨在通过随机、对照研究观察艾灸结合温肾补骨方对绝经后乳腺癌患者内分泌治疗相关骨关节疼痛的干预作用，主要观察指标为患者骨关节疼痛改善情况、骨密度、血清骨代谢，次要观察指标为性激素水平的变化，以期为灸药结合改善绝经后乳腺癌患者内分泌治疗相关骨丢失事件提供临床依据，提高患者的生活质量，改善依从性。

Objectives of Study：

The study is designed as a randomized controlled trial, which is to investigate the intervention effect of moxibustion combined with herbs for joint pain in postmenopausal breast cancer patients who use the endocrine therapy. The main observation indexes are the improvement of joint pain, bone mineral density and serum bone metabolism, and the secondary observation index is the change of sex hormone level, so as to improve the postmenopausal breast cancer by moxibustion combined with medicine. Finally, the study is to provide scientific evidences of decreasing the bone loss by Chinese traditional medicine skills and to form an expert consensus and clinical guidelines as well.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中医辨证标准和西医诊断标准； ②年龄45-75岁； ③患者必须为绝经后女性，停经1年，连续三次测得E2<20pg/ml且FSH>40IU/L； ④病理证实为早期乳腺癌，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2019版）》已规范接受手术、放化疗并评估无肿瘤活动； ⑤激素受体均为ER(+)和（或）PR(+)，接受第三代AI（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）治疗3个月及以上并且预计研究期间持续内分泌治疗； ⑥服用AI期间出现一处及以上持续骨关节疼痛，基线BPI-SF评分大于4分； ⑦同意参加临床试验观察并能配合按期随访者；签署书面知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1. All patients were meet the pattern identification criteria of TCM and diagnostic criteria of western medicine; 2. Patients must be postmenopausal female; 3. Aged from 45 to 75 years; 4. Pathological investigations confirmed a primary invasive breast cancer; 5. According to the pathological results and the physical condition, all patients were required to take AI with breast cancer guidelines of CBCSG (version 2019); 6. Patients who have taken AI for at least three months ; 7. Patients who have joint pains during taking AI and the score about BPI-SF > 4; 8. Be willing to participate in clinical trials and be able to cooperate with regular follow-up; 9. All patients must have signed and dated an informed consent form.

排除标准：

①复发转移性乳腺癌； ②既往6月内有骨折或骨关节手术史； ③入组前3个月内曾使用过治疗AIA的中药及艾灸治疗或其他中医相关治疗； ④既往使用非甾体类抗炎药、阿片类止痛药； ⑤对中药及艾灸过敏、排斥及拒绝； ⑥肝肾功能明显异常(血清ALT/AST高于正常上限值2.5倍或以上，血清Cr≥150μmol/L）； ⑦患者存在包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病； ⑧合并其它原发性恶性肿瘤； ⑨3个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者； ⑩处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等。

Exclusion criteria：

1. Recurrent and metastatic breast cancer; 2. Severe liver and kidney dysfunction (AST/SGOT or ALT/AGPT is > 2.5 times of the ULN, and Serum Cr is >= 150umol/L); 3. Severe heart dysfunction other organ failure; 4. Any previous or concurrent primary malignancy; 5. A history of fracture or joint surgery within 6 months; 6. Patients who had used traditional Chinese medicine, moxibustion treatment or other TCM related treatment for AIA in the past 3 months; 7. Participating in other clinical trials within 3 months; 8. In any reason that cannot cooperate with the study, such as language understanding, unable to refer to the research center, etc.; 9. Other conditions or diseases that may be excluded from the study that may result in significant risk or confusion in the study; 10. Previous use of NSAIDs and opioid analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

88

Group：

herbs group

Sample size：

干预措施：

温肾补骨方

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Bugu prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

艾灸+中药组

样本量：

88

Group：

moxibustion+herbs

Sample size：

干预措施：

艾灸+温肾补骨方

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion + Wenshen Bugu prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 264

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电解质（钙、磷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolytes (Ca, P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访3年、5年、10年无病生存率和总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

To follow the 3-year, 5-year, 10-year disease free survival and overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组方法。使用在线随机网站进行随机分组。当受试者符合入组标准进入研究时，首先需进行受试者登记。主要登记受试者基本信息：出生日期、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后完成后，将符合入组标准且签署知情同意书的患者登入系统，系统会给受试者身份识别号码即受试者ID。每个受试者都有一个ID作为唯一识别号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use randomized grouping method. Random grouping using online random websites. When the subjects are enrolled according to the inclusion criteria, the basic information of them will be registered. After the registration is completed, the subjects will sign the informed consent.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2022.12之后通过发表论著的方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in 2022.12 by article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三方在线数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

online data system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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