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Clinical study of Hanbi ointment in the treatment of rheumatoid arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

寒痹膏治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）关节肿痛的临床研究

Public title：

Clinical study of Hanbi ointment in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寒痹膏治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）关节肿痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Hanbi ointment in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041819 ; ChiMCTR2100004637

申请注册联系人：

许晓娟

研究负责人：

普勇斌

Applicant：

Xu Xiaojuan

Study leader：

Pu Yongbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18633614593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13987190559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2912088727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

75173427@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

88 Baita Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2020]伦审字（007）-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Department of science and technology of Yunnan Province

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题旨在通过观察寒痹膏对活动性寒湿痹阻证类风湿关节炎患者的DAS28评分、中医证候积分量表、患者结局临床报告、关节功能分级、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨寒痹膏对类风湿关节炎（寒湿痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广寒痹膏奠定基础，为临床上中药膏剂治疗类风湿关节炎提供新的药物。

Objectives of Study：

The purpose of this project is to observe the effect of Hanbi ointment on DAS28 score, TCM syndrome score scale, clinical report of patient outcome, joint function classification, local adverse reaction evaluation scale of external medicine of patients with active rheumatoid arthritis (rheumatoid arthritis) of cold dampness obstruction syndrome, and to preliminarily explore the improvement effect of Hanbi ointment on local symptoms and signs of rheumatoid arthritis (rheumatoid arthritis) and its mechanism The adverse reactions lay the foundation for further research and clinical promotion of Hanbi ointment, and provide new drugs for the clinical treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2010年ACR/EULAR的RA诊断标准； （2）符合尪痹-寒湿痹阻证中医证型诊断标准； （3）年龄在18-70岁之间，性别不限； （4）双手关节X线分期属Ⅰ、Ⅱ期，关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； （5）2.6分＜DAS28评分＜5.1分； （6）至少存在双腕关节疼痛或肿胀； （7）使用激素、激素疑似物或生物制剂患者需要停药3个月以上； （8）入组前至少1周未使用非甾体类抗炎或外用镇痛药。 （9）自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the ACR / EULAR diagnostic criteria for RA in 2010; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine syndromes of Bi cold dampness obstruction syndrome; 3. Subjects aged between 18 and 70 years, regardless of gender; 4. For the subjects whose X-ray staging of the joints of both hands belongs to stage I and II, the joint function classification belongs to grade I, II and III; 5. 2.6 < DAS28 < 5.1; 6. Subjects with at least pain or swelling in both wrists; 7. Patients who use hormones, hormone suspects or biological agents need to stop taking drugs for more than 3 months; 8. Patients who did not use NSAIDs or topical analgesics at least one week before enrollment. 9. Voluntary patients, signed informed consent.

排除标准：

（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等； （2）合并心血管、肺部、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）； （3）受试关节局部皮肤破损、感染或外伤未愈者； （4）对甲氨蝶呤、来氟米特治疗无反应者； （5）有试验药物禁忌症（肺间质纤维化等 ）、过敏史； （6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； （7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划； （8）正在参与其它药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with other rheumatic immune diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, severe osteoarthritis, etc; 2. Patients with serious diseases such as cardiovascular, lung, liver, gastrointestinal tract, kidney, hematopoietic system or tumor, or complicated with various acute and chronic infections or other infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, etc.); 3. Subjects with local skin damage, infection or injury of the joints; 4. Those patients who have no response to methotrexate and leflunomide; 5. Patients with contraindications (pulmonary fibrosis, etc.) and allergic history of experimental drugs; 6. Patients with history of alcohol abuse, drug abuse or neuropsychiatric disorders (epilepsy, depression, etc.); 7. Pregnant or lactating women have a family planning in the near future; 8. Patients who are participating in clinical research of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

寒痹膏+甲氨蝶呤+来氟米特片+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Hanbi ointment + Methotrexate + Leflunomide Tablets + Folic Acid Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

寒痹膏模拟剂+甲氨蝶呤+来氟米特片+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Hanbi ointment simulant+ Methotrexate + Leflunomide Tablets + Folic Acid Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者结局临床报告PRO量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome report Pro scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环状瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕关节超声半定量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semi quantitative score of wrist grip strength by ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factor typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率（ESR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表统一进行编码，按比例分往各分中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表 二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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