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A randomized controlled trial for the Bu-Xue Yi-Mu particles in the treatment of postpartum disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002835

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补血益母颗粒治疗产后病随机、双盲双模拟、阳性药 对照、多中心上市后再评价临床试验方案

Public title：

A randomized controlled trial for the Bu-Xue Yi-Mu particles in the treatment of postpartum disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补血益母颗粒治疗产后病随机、 双盲双模拟、阳性药 对照、多中心上市后再评价临床试验方案

Scientific title：

A randomized controlled trial for the Bu-Xue Yi-Mu particles in the treatment of postpartum disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028187 ; ChiMCTR1900002835

申请注册联系人：

何梦舟

研究负责人：

冯玲

Applicant：

Mengzhou He

Study leader：

Ling Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13429847162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871402429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hemengzhou1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fltj007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院妇产科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院妇产科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】伦审字（52）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Aviation Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院妇产科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

株洲千金药业股份有限公司

具体地址：

株洲市天元区株洲大道 801 号

Institution
hospital：

Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

801 Zhuzhou Roa, Tianyuan District

经费或物资来源：

株洲千金药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

产后病（如产后贫血、 产后恶露不绝、 产后腹痛、 产后子宫复旧、 产后盆底修复等）

研究疾病代码：

Target disease：

Postpartum disease (e.g., postpartum anemia, postpartum lochia, postpartum abdominal pain, Postpartum uterine instauration, postpartum pelvic floor repair, etc.)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价补血益母颗粒治疗产后病（如产后贫血、 产后恶露不绝、 产后腹痛、产后子宫复旧、 产后盆底修复等） 的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation the clinical efficacy and safety of Buxue Yimu Keli for postpartum diseases (e.g., postpartum anemia, postpartum lochia, postpartum abdominal pain, postpartum uterine instauration, postpartum pelvic floor repair, etc.) .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 受试者知情同意自愿参加， 并亲自或由法定监护人签署知情同意； 2) 年龄 20-40 岁； 3) 顺产或剖宫产孕产妇:孕周 37 周-41 周+6 天； 4) 血红蛋白大于 90g/L 并小于 105g/L 者。

Inclusion criteria

1. Subjects' informed consent to participate voluntarily, and signed informed consent in person or by legal guardian; 2. Aged 20-40 years; 3. Maternity or cesarean delivery: 37 weeks-41 weeks + 6 days; 4. Hemoglobin is greater than 90 g/L and less than 105 g/L.

排除标准：

1) 有严重的内科合并症者(心脏病肝病肾病等)肝肾功能异常；或丙氨酸转氨酶(ALT)和或天冬氨酸转氨酶(AST)值超出正常值上限 2 倍 者： 或肌酐(Cr)大于正常值上限者； 2) 有严重内分泌疾病者(孕前糖尿病、甲亢等)； 3) 妊娠高血压、脓毒症者； 4) 生殖道畸形、宫腔感染者； 5) 胎盘植入或凶险性前置胎盘者； 6) 试产失败，顺产转剖宫产者； 有输血的产妇； 7) 与子宫相关的腹部手术≥2 次者， 分娩≥4 次者； 8) 严重的凝血功能障碍者， 或 PT 和或 APTT 值超过正常值上限者；或血小板数小于 80×109/L 者； 9) 子宫肌瘤单个肌瘤≥5cm；或多发肌瘤个数>3 个， 单个肌瘤≥2cm 者； 10) 孕前有子宫腺肌瘤病史者； 11）多胎妊娠者； 12) 正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂的受试者； 13) 对试验药物过敏者； 14) 入选前三个月内参加过其他临床研究者； 15) 研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe medical comorbidities (heart disease, liver disease, kidney disease, etc.) have abnormal liver and kidney function; or the value of alanine aminotransferase (ALT) or or aspartate aminotransferase (AST) >2 ULN; Those: or those whose creatinine (Cr) is greater than the upper limit of normal value; 2. People with severe endocrine diseases (pre-pregnancy diabetes, hyperthyroidism, etc.); 3. those with pregnancy-induced hypertension and sepsis; 4. Reproductive tract malformations and uterine infections; 5. Placenta implantation or dangerous placenta previa; 6. Those who have failed the trial and transferred to cesarean section; 7. >=2 abdominal operations related to the uterus and >=4 deliveries; 8. those with severe coagulopathy or whose PT and or APTT values ??exceed the upper limit of normal values; or Those with platelets less than 80x10^9/L; 9. Uterine fibroids: single fibroids >=5cm; or multiple fibroids> 3, single fibroids >=2cm; 10. Those with a history of adenomyoma before pregnancy; 11. Multiple pregnancy; 12. Subjects who are taking HIV protease inhibitors; 13. Those who are allergic to the test drug; 14. Participated in other clinical researchers within three months before enrollment; 15. Researchers do not consider it appropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2021-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补血益母颗粒+益母草胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Buxueyimu Keli + Yimucao Capsule Simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益母草胶囊+补血益母颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yimucao Capsule+Bu-Xue Yi-Mu particles Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangxi

City：

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Northwest Women and children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学附属湘雅二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangya Second Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Medical University of Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of West China Hospital Of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijin

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底恢复检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor recovery test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

haemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶露

指标类型：

主要指标

Outcome：

lochia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇产科超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obstetrics and gynecology ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用华中科技大学同济医院公共卫生学院系统实现中央随机化，按双盲双模拟要求，可使研究者保持盲态，受试者按 3:1 比例随机分配至试验组或对照组，考虑淘汰及不合格病例。 受试者随机数的生成：采用分层区组的方式生成随机数，分层因素为分娩方式。采用 SAS 软件生成受试者随机数。 受试者随机化流程：研究者、 CRC 进行受试者基本信息录入，如果满足入排标准，取受试者的随机号完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment uses the system of Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology to achieve central randomization. According to the requirements of double-blind double-simulation, researchers can remain blind. Eliminated and failed cases.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表当日，原始数据将在中国临床实验注册中心平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On the day of publication of the journal, the original data could be obtained by contacting the study leader, email: tjfl007@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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