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Clinical Randomized Controlled Study on the Treatment of Senile Renal Essence Deficiency Tinnitus With Thumbtack Needle

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003289

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗老年肾精亏损型耳鸣的临床对照研究

Public title：

Clinical Randomized Controlled Study on the Treatment of Senile Renal Essence Deficiency Tinnitus With Thumbtack Needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗老年肾精亏损型耳鸣的临床对照研究

Scientific title：

Clinical Randomized Controlled Study on the Treatment of Senile Renal Essence Deficiency Tinnitus With Thumbtack Needle

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032781 ; ChiMCTR2000003289

申请注册联系人：

邹勇

研究负责人：

吕建琴

Applicant：

Yong Zou

Study leader：

JianQIN Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15928050755

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880697657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

983465776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372651647@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年 审（722）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At your own expense

研究疾病：

耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价揿针疗法的有效性以及安全性，进一步为揿针治疗老年性耳鸣提供证据，为临床医生提供思路。

Objectives of Study：

Objective evaluation of the efficacy and safety of acupuncture therapy, to further provide evidence for the treatment of senile tinnitus, and provide ideas for clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合《2012 耳鸣专家共识及解读》、《耳鼻咽喉头颈外科学》耳鸣及中医证型诊断标准； 2）认知功能无障碍者； 3）年龄为 59－85 岁； 4）自愿签署知情同意书。 （注：必须同时符合以上 4 项的患者，方可纳入本研究。）

Inclusion criteria

1) meet the diagnostic criteria; 2) the cognitive function is not impaired; 3) the age is 59 mi 85 years old; 4) sign the informed consent form voluntarily. (note: patients who must meet the above four items at the same time can be included in this study.

排除标准：

1）存在耳部严重感染患者； 2）资料不全影响疗效判断患者； 3）过敏体质，尤其对金属、医用胶带有过敏反应患者； 4）严重精神障碍，不能配合治疗患者。 （注：凡符合上述任何 1 条的患者，均予以排除。）

Exclusion criteria：

1) patients with severe ear infection; 2) patients with incomplete data affecting the efficacy of patients; 3) allergic constitution, especially patients with allergic reactions to metal and medical tape; 4) severe mental disorders, can not cooperate with the treatment of patients. (note: any patient who complies with any of the above regulations shall be excluded.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-11

至To      2020-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-11

至To      2020-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

揿针

干预措施代码：

Intervention：

thumbtack needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假揿针

干预措施代码：

Intervention：

sham thumbtack needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

tinnitus evaluation questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 59 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表将受试者分配入 2 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into 2 groups according to the random number table

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅对论文发表中的数据进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share only the data in the paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行资料收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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