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Evaluation of clinical efficacy and mechanism of Yunv Decoction in treating type 2 diabetes mellitus with syndrome of yin deficiency due to intense heat

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005821

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

玉女煎治疗2型糖尿病热盛阴虚证的临床疗效评价及作用机制研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy and mechanism of Yunv Decoction in treating type 2 diabetes mellitus with syndrome of yin deficiency due to intense heat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉女煎治疗2型糖尿病热盛阴虚证的临床疗效评价及作用机制研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy and mechanism of Yunv Decoction in treating type 2 diabetes mellitus with syndrome of yin deficiency due to intense heat

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058366 ; ChiMCTR2200005821

申请注册联系人：

任静

研究负责人：

魏军平

Applicant：

Renjing

Study leader：

Weijunping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810832466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661067768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1259343052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weijunping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-033-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价玉女煎治疗2型糖尿病（T2DM）热盛阴虚证患者的疗效性与安全性，为中医药干预T2DM提供循证医学证据。 2.在前期研究基础上，进一步获得玉女煎治疗 T2DM 热盛阴虚证患者的最佳剂量。 3.揭示玉女煎干预热盛阴虚型 T2DM 的可能效应机制

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Yunujian in the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients with excess heat and yin deficiency, and to provide evidence-based medical evidence for Chinese medicine to intervene in T2DM. 2. On the basis of previous research, further obtain the optimal dose of Yunujian in the treatment of T2DM patients with heat-rich yin deficiency syndrome. 3. Revealing the possible effect mechanism of Yunujian's intervention in T2DM caused by excess heat and yin deficiency

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中西医诊断标准T2DM热盛阴虚证患者，且之前未接受过药物治疗的新诊断者或仅接受了一线降糖药物（盐酸二甲双胍）治疗者； （2）糖化血红蛋白≥7.0%，FBG<13.9mmol/L； （3）年龄30-65岁，不限种族和性别； （4）体重指数（BMI）>18.0 kg/m2； （5）签署知情同意书，自愿参与本试验。 纳入患者需符合以上全部条件，任何一项为“否”，此受试者不能参加试验。

Inclusion criteria

(1) Newly diagnosed patients who meet the diagnostic criteria of T2DM with T2DM and Yin deficiency syndrome, and who have not received drug treatment before or who have only received first-line hypoglycemic drug (metformin hydrochloride) treatment; (2) Glycated hemoglobin≥7.0%, FBG<13.9mmol/L; (3) Age 30-65 years old, regardless of race and gender; (4) Body mass index (BMI)>18.0 kg/m2; (5) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this experiment. Included patients must meet all the above conditions, any one is "No", this subject cannot participate in the trial.

排除标准：

（1）急性糖尿病并发症，包括糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒和严重感染； （2）严重慢性糖尿病并发症； （3）血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶＞正常上限的3倍、血清肌酐或血清尿素氮异常； （4）有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或合并其它严重原发性疾病患者； （5）有严重的精神健康状况或其他无法控制的系统性疾病； （6）目前或一个月前接受另一种试验药物的患者； （7）已知或怀疑对研究药物过敏； （8）妊娠或有妊娠计划的妇女，哺乳期妇女； （9）近3个月内连续使用抗生素，疗程超过3天； （10）患者近3月内服用过益生菌/益生元或其他微生态调节剂等。 如以上任何一项为“是”，此受试者不能参加试验。

Exclusion criteria：

(1) Acute diabetic complications, including diabetic ketosis, diabetic ketoacidosis, and serious infections; (2) Severe chronic diabetes complications; (3) Serum alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal, abnormal serum creatinine or serum urea nitrogen; (4) Patients with severe heart, liver, kidney, brain, blood system and other complications or combined with other serious primary diseases; (5) Have serious mental health conditions or other uncontrollable systemic diseases; (6) Patients currently or one month ago receiving another experimental drug; (7) Known or suspected allergy to the study drug; (8) Women who are pregnant or planning to become pregnant, and lactating women; (9) Continuous use of antibiotics in the past 3 months, and the course of treatment exceeds 3 days; (10) The patient has taken probiotics/prebiotics or other microecological regulators in the past 3 months. If any of the above is "yes", the subject cannot participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-05

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

44

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上予以低剂量玉女煎颗粒剂每次1袋，每日2次。二甲双胍片剂： 口服 0.5 g/次，3 次/d。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, low-dose Yunujian granules were given 1 bag each time, 2 times a day. Metformin tablet: Oral 0.5 g/time, 3 times/d.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

44

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上予以高剂量玉女煎颗粒剂每次1袋，每日2次。二甲双胍片剂： 口服 0.5 g/次，3 次/d。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, high-dose Yunvjian granules were given 1 bag each time, 2 times a day. Metformin tablet: Oral 0.5 g/time, 3 times/d.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

44

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上予以安慰剂颗粒剂每次1袋，每日2次。二甲双胍片剂： 口服 0.5 g/次，3 次/d。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, placebo granules were given 1 bag each time, 2 times a day. Metformin tablet: Oral 0.5 g/time, 3 times/d.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后 2h 血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素水平及 C 肽检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin level and C-peptide detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbAlc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验的随机化由独立的第三方（中国中医科学院广安门医院数据管理中心）完成。通过计算机软件对全部132例病人一次完成12周的编盲工作，编盲后的药物编号即为受试者的随机号。独立的数据统计中心按照事先准备好的随机序列表（由计算机软件产生），实现随机分组：当受试者符合入组标准时，由第三方给受试者指定唯一的受试者随机号，用于代表受试者身份和说明受试者接受的是何种治疗药物，试验过程中要求严格按照受试者入组先后顺序以及药物编号顺序发放药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this clinical trial was done by an independent third party (Data Management Center of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences). All 132 patients were blinded for 12 weeks at one time through computer software, and the blinded drug number was the random number&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，以论文的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2024, by way of thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）。严格按照 GCP 填写要求进行填写 CRF 表。临床研究中，每次访视后均需完成 CRF，记录受试者的状况。病史记录及在研究过程中与受试者疾病进展相关的其它记录由研究者保存。这些记录应包含以下内容：实验室数据原件或者复印件和其他医学检测结果（例如彩超结果等），这些资料必须和受试者的病历资料一同保存在中心。本次研究采用电子化数据采集系统（electronic data capture，EDC）。电子病历报告表构建：数据管理员根据研究方案构建eCRF。数据录入到电子数据采集（EDC）数据库后，系统会按照数据核查计划书（已编辑的逻辑核查）对数据进行定期监测。数据管理员人工核查数据是否与原始文件一致，是否按照批准的方案进行试验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper case report form (CRF) was used. Fill out the CRF form strictly in accordance with the GCP filling requirements. In clinical studies, a CRF is completed after each visit to document the condition of the subjects. Medical history records and other records related to subject disease progression during the course of the study are kept by the investigator. These records should include the following: original or photocopies of laboratory data and other medical test results (such as color Doppler ultrasound results, etc.), which must be kept in the center together with the subjects' medical records. In this study, an electronic data capture (EDC) system was used. Electronic medical record report form construction: The data administrator constructs the eCRF according to the study protocol. After the data is entered into the Electronic Data Capture (EDC) database, the system will regularly monitor the data according to the data verification plan (edited logical verification). Data curators manually check that the data is consistent with the original document and that the trial is conducted according to the approved protocol.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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