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Study on TCM syndromes and syndromes of fatty liver based on integrated management system of Chinese and Western Medicine and evaluation of intervention effect

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000009

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于脂肪肝中西医结合管理系统的脂肪肝中医证型证素研究及干预效果评价

Public title：

Study on TCM syndromes and syndromes of fatty liver based on integrated management system of Chinese and Western Medicine and evaluation of intervention effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脂肪肝中西医结合管理系统的脂肪肝中医证型证素研究及干预效果评价

Scientific title：

Study on TCM syndromes and syndromes of fatty liver based on integrated management system of Chinese and Western Medicine and evaluation of intervention effect

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩家浩

研究负责人：

李秀惠

Applicant：

Jiahao Han

Study leader：

Xiuhui Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

(86)17812165117

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

(86)13501273210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

(86-010)63057513

研究负责人传真：

Study leader's fax：

(86-010)63057513

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2590358719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiuhui@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://bjyah.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://bjyah.com/

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

BEIJING YOUAN HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2023]026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(86-010)83997022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yakych@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

BEIJING YOUAN HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

BEIJING YOUAN HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

China Association of Chinese Medicine

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

DB92.0

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（一）通过“脂肪肝中西医结合管理系统”收集代谢相关脂肪性肝病患者中医证型证素数据及相关实验室及影像学检查结果数据进行分析，辅助临床医生进行患者教育、诊疗方案制定。 （二）通过“脂肪肝中西医结合管理系统”对代谢相关脂肪性肝病患者进行线上生活方式指导及随访管理，评价系统对代谢相关脂肪性肝病患者的干预效果。

Objectives of Study：

(1) Through the "Fatty Liver Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Management System", the data of TCM syndrome types and related laboratory and imaging examination results of patients with metabolic associated fatty liver disease are collected and analyzed, so as to assist clinicians in patient education and the formulation of diagnosis and treatment plans. (2) Online lifestyle guidance and follow-up management for patients with metabolic associated fatty liver disease were carried out through the "Fatty Liver Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Management System", and the intervention effect of the system on patients with metabolic-related fatty liver disease was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

生活方式（饮食、运动）干预

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

lifestyle intervention

纳入标准：

1: 性别不限，年龄18-60岁；BMI≥25kg/m2患者；患者会使用智能手机；患者同意参加本次研究，按时接受复查与随访，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Both sexes, aged 18-60 years 2: Patients with a BMI of 25 kg/m2 3: Patients use smartphones 4: The patients agreed to participate in the study, accepted the review and follow-up on time, and signed the informed consent.

排除标准：

1: 既往诊断传染性肝病、肝硬化及肝癌患者；诊断为糖尿病患者；怀孕及哺乳期妇女；患有其他重大脑血管疾病、肝肾疾病和恶性肿瘤的患者；合并严重呼吸、心、脑等疾病无法完成饮食及运动干预且需要其他治疗的患者；伴随精神心理疾病包括焦虑或抑郁状态患者；研究人员认为存在不适合入选因素的对象。

Exclusion criteria：

1: Previous diagnosis of infectious liver disease, liver cirrhosis and liver cancer 2: Patients diagnosed with diabetes 3: Pregnant and lactating women 4: Patients suffering from other major cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases or malignant tumors 5: Patients with severe respiratory, heart, brain and other diseases who cannot complete diet and exercise intervention and need other treatment 6: Concomitant mental illness including anxiety or depression 7: The researchers found that there were ineligible subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-30

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-30

至To      2025-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

一般观察组

样本量：

650

Group：

General Observation Group

Sample size：

干预措施：

微信、电话方式生活方式（饮食、运动）干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle (diet, exercise) intervention by WeChat and telephone

Intervention code：

组别：

线上干预组

样本量：

650

Group：

Online intervention group

Sample size：

干预措施：

通过“脂肪肝中西医结合管理系统”进行生活方式（饮食、运动）干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle (diet, exercise) intervention was carried out through the "Fatty Liver Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Management System".

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

BEIJING YOUAN HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

MENGCHAO HEPATOBILIARY HOSPITAL OF FUJIAN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjiing City

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

HUBEI PROVINCIAL HOSPITAL OF TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

Nanning City

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi University Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xian City

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei District

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊量表数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data of the four diagnosis scales of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式和健康行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

lifestyle and health behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性成像测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Ultrasound Elastography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由重庆市汇人健康管理有限责任公司相关项目工作人员使用中央随机系统进行随机分组，而随机序列由该系统产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant project staff of Chongqing Huiren Health Management Co., Ltd. used the central randomization system for randomization, and the random sequence was generated by the system.

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用脂肪肝中西医结合管理系统作为电子数据库，将上述收集的数据资料按要求录入数据库，并进行核查核对。所有研究对象在研究人员的指导下建立基于互联网的电子健康档案，并以纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)记录研究对象数据以供溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The fatty liver integrated traditional Chinese and Western medicine management system was used as an electronic database, and the above-mentioned collected data were entered into the database as required, and verified and verified. Under the guidance of researchers, all participants established Internet-based electronic health records, and all participants data was recorded in a paper case record form (CRF) for traceability.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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