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Efficacy of Yi-Jin-Jing exercise for patients with Nonspecific Chronic neck pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003690

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

易筋经功法干预慢性非特异性颈痛的临床疗效评价

Public title：

Efficacy of Yi-Jin-Jing exercise for patients with Nonspecific Chronic neck pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易筋经功法干预慢性非特异性颈痛的临床疗效评价

Scientific title：

Efficacy of Yi-Jin-Jing exercise for patients with Nonspecific Chronic neck pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036805 ; ChiMCTR2000003690

申请注册联系人：

成子己

研究负责人：

姚斐

Applicant：

Cheng Ziji

Study leader：

Yao fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916511744

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585975106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

805519706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryaofei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Regional Ethics Review Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

慢性非特异性颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

Nonspecific Chronic neck pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和验证易筋经联合推拿干预慢性非特异性颈痛的临床疗效 运用OE-220肌张力测定仪、SH-105电子脊柱测量仪、Vas疼痛评分尺、颈椎功能障碍指数量表（NDI）、焦虑自评量表（SAS）结合疾病综合疗效判定观测患者的生活质量和临床症状分值的变化情况,分析易筋经联合推拿对于慢性非特异性颈痛的疗效。

Objectives of Study：

Observe and verify the clinical efficacy of Yijinjing combined with Tuina on nonspecific chronic neck pain Use OE-220 muscle tone meter, SH-105 electronic spine measuring instrument, Vas pain scale, cervical spine dysfunction index (NDI), anxiety self-rating scale (SAS) combined with the comprehensive efficacy of the disease to determine and observe the quality of life of patients And the changes of clinical symptom scores, analyze the effect of Yijinjing combined with tuina on nonspecific chronic neck pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1符合2014年《加拿大整脊治疗成人颈痛循证指南》慢性非特异性颈痛诊断标准者； 2年龄≥20周岁且≤50周岁，性别不限 ； 3病程在3个月-24个月左右； 4接受本疗法前一月未接受包括西药、中药、中成药、针灸等治疗方法治疗慢性非特异性颈痛者； 5颈椎功能残障指数(NDI)评分≥10且视觉模拟评分量表（VAS）≥3； 6理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the 2014 "Canada Chiropractic Evidence-Based Guidelines for Adult Neck Pain" diagnostic criteria for chronic non-specific neck pain; 2. Aged 20 to 50 years male or female; 3 months -24months in duration; 4. No relevant treatment has been received; 5. cervical functional disability index (NDI) score >=10 and visual analogue scale (VAS) >=3 at recruitment time; 6. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1合并有严重心脑血管等内脏系统疾病者，或同时在进行其他药物临床试验或进行其他疾病的治疗者； 2有颈椎骨关节结核、骨折、脱位、椎管内占位性病变、风湿病、颈部手术病史者(X光片正侧位片拍摄)； 3颈部外伤、外观异常者，如有疤痕、大面积色素沉着、溃疡、丘疹等； 4存在椎间盘压迫体征者（压迫神经、血管或脊髓）； 5有明确传染病史，遗传病史； 6有怀孕计划，妊娠或哺乳期妇女（HCG检测）； 7有严重视力、听力、认知功能障碍，感觉性失语等影响功能评定者； 8酗酒和（或）精神情志异常、药物滥用和药物依赖者（含镇痛药）；

Exclusion criteria：

1. patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or other visceral diseases, or those who are undergoing clinical trials for other drugs or undergoing treatment for other diseases; 2. Patients with cervical tuberculosis, fracture, dislocation, space-occupying lesion in spinal canal, rheumatism, and a history of neck surgery (positive and lateral X-ray film); 3. Neck trauma, abnormal appearance, such as scars, large pigmentation, ulcers, papules, etc.; 4. Signs of disc compression (compression of nerves, blood vessels or spinal cord); 5. Definite history of infection and genetic history; 6. Women who have pregnancy plans and are pregnant or lactating (HCG testing); 7. Those with severe visual, hearing, cognitive impairment, sensory aphasia, etc., which affect the functional evaluation; 8. Alcoholism and/or psychosomatic disorders, substance abuse and substance dependence (including analgesics).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-15

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-02

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿结合易筋经

干预措施代码：

Intervention：

Tuina combined with Yi jijing exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical AROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎残障指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉张力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue hardness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格的参与者将被随机分配到任何一组，比例为1:1。 随机数字表将由与参与者或评估人员没有直接接触的研究人员进行，以获得治疗程序和结果。 随机数字将密封在一个预先确定的随机不透明信封。 患者的筛查序列号将打印在信封的外面，组名将打印在里面。 在每个病人验证合格并签署书面知情同意书后，将立即打开一个包含每个病人指定序列号的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomly assigned to any group with a ratio of 1:1. The random number table will be performed by researchers who have no direct contact with participants or evaluators to obtain treatment procedures and results. The random number will be sealed in a predetermined random opaque&

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据，电子CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

raw data eletronic CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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