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To explore the neuroimaging mechanism and clinical effect of acupuncture and LF-rTMS on patients after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004773

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨针灸和LF-rTMS对中风后患者的神经成像机制和临床效果

Public title：

To explore the neuroimaging mechanism and clinical effect of acupuncture and LF-rTMS on patients after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨针灸和LF-rTMS对中风后患者的神经成像机制和临床效果

Scientific title：

To explore the neuroimaging mechanism and clinical effect of acupuncture and LF-rTMS on patients after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045736 ; ChiMCTR2100004773

申请注册联系人：

刘桐言

研究负责人：

赵宁

Applicant：

Liu Tongyan

Study leader：

Zhao Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15073163624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13048953378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2268370466@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

298360561@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学医学部第六附属医院

Applicant's institution：

The 6th Affiliated Hospital of Shenzhen University Health Science Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-092501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Nanshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学医学部第六附属医院

具体地址：

南山区桃园路89号

Institution
hospital：

The 6th Affiliated Hospital of Shenzhen University Health Science Center

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

深圳市南山区重点学科经费支助

Source(s) of funding：

Funding support for key disciplines in Nanshan District, Shenzhen

研究疾病：

中风

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本试验的结果将探讨针灸和LF-rTMS对中风后患者的神经成像机制和临床效果，并有助于更好地优化临床康复处方。

Objectives of Study：

The results of this trial will explore the neuroimaging mechanism and clinical effect of the combined use of acupuncture plus LF-rTMS in post-stroke patients and help to better optimize clinical rehabilitative prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经计算机断层扫描或磁共振成像检查确认为中风； 2.单侧偏瘫； 3.体征稳定的； 4.年龄>18岁； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Have cerebral infarction confirmed by a computed tomography or magnetic resonance imaging examination; 2.Unilateral hemiplegia due to stroke; 3.With stable physical sign; 4.Aged >18 years; 5.Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.存在阳性神经史和遗留神经缺陷； 2.中风发作后两周内的； 3.存在严重心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、传染病、内分泌疾病或癌症； 4.最小认知精神状态检查(MMSE)<=9； 5.心脏起搏器，脑金属植入物或头骨缺陷； 6.研究依从性较差。

Exclusion criteria：

1.Presence of a positive neurological history and residual neurological defects; 2.Within 2 weeks after stroke onset; 3.Presence of serious heart, kidney, liver, gastrointestinal, infectious, endocrine disease or cancer; 4.Mini-mental State Examination(MMSE)<=9; 5.With cardiac pacemakers, metal implants in the brain or skull defects; 6.Study compliance was poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-25

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-25

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

头针组

样本量：

20

Group：

Cephalic needle group

Sample size：

干预措施：

予以顶颞前斜线治疗+常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Parietal anterior oblique line therapy plus conventional basic treatment was performed

Intervention code：

组别：

头针联合经颅磁组

样本量：

20

Group：

Cephalic needle combined with transcranial magnetic group

Sample size：

干预措施：

予以顶颞前斜线+rTMS治疗+常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Parietal anterior oblique line +rTMS + routine basic treatment was performed

Intervention code：

组别：

经颅磁组

样本量：

20

Group：

Transcranial magnetic group

Sample size：

干预措施：

予以rTMS治疗+常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS plus routine basic care were given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Rehabilitative Hospital Affiliated Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学医学部第六附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 6th Affiliated Hospital of Shenzhen University Health Science Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

The resting-state effective connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院的中风量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Barthel指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Barthel index scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关行为学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relevant behavioral indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cortical thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接脑网络、弥散张量成像(DTI)建立大脑白质纤维束成像、神经电生理指标运动诱发电位值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connection brain network, Diffusion tensor imaging (DTI)to establish brain white matter fiber bundle imaging, neural electrophysiological indicators motor evoked potential value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者ID将与序列号匹配，这是纸质表格和电子数据库中唯一的直接标识符。所有试用记录都将保存在受密码保护的计算机文件夹中。在随机化之前，我们收集了参与者的基线数据，包括人口统计学特征、临床数据和过去的医学史。我们根据1：1：1的比率采用了随机分配的两部分。每个中心生成两个相同大小的随机序列，随机序列ID与参与者的随机数对应，使用统计软件STATA16.0版（斯塔塔公司，美国德克萨斯州）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participant ID will match the serial number, which is a unique direct identifier in paper forms and electronic databases. All trial records will be saved in a password-protected computer folder.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理要求公开。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由本研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected, managed and preserved by our researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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