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Study on the efficacy of Taohong Siwu Decoction in treating Hepatitis B related fibrosis and its correlation with iron metabolism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桃红四物汤治疗乙肝肝纤维化的疗效观察及其与铁代谢的相关性研究

Public title：

Study on the efficacy of Taohong Siwu Decoction in treating Hepatitis B related fibrosis and its correlation with iron metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桃红四物汤治疗肝纤维化的疗效观察及其与铁代谢的相关性研究

Scientific title：

Study on the efficacy of Taohong Siwu Decoction in treating liver fibrosis and its correlation with iron metabolism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043289 ; ChiMCTR2100004426

申请注册联系人：

肖准

研究负责人：

马素平

Applicant：

Zhun Xiao

Study leader：

Suping Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371-66244588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371-66244588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaozhun818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

masuping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省中医药研究专项课题（No. 2018JDZX004）

Source(s) of funding：

Special Project of Traditional Chinese Medicine Scientific Research of Henan Province (No. 2018JDZX004)

研究疾病：

乙型肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatitis B related fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在前期研究基础之上发挥中医优势，验证桃红四物汤治疗乙型肝纤维化的临床疗效，并分析桃红四物汤改善乙型肝纤维化作用机制与血清铁、血清铁蛋白、血清铁蛋白轻链、铁调素等表达水平的相关性。

Objectives of Study：

Give full play to the advantages of Chinese medicine on the basis of previous research. To verify the clinical efficacy of Taohong Siwu Decoction in the treatment of Hepatitis B related fibrosis, and to analyze the mechanism of Taohong Siwu Decoction in improving Hepatitis B related fibrosis, and its interaction with serum iron, serum ferritin, serum ferritin light chain and hepcidin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴年龄18-65岁的成年男性或女性； ⑵符合肝纤维化西医诊断标准； ⑶符合慢性乙型肝炎的诊断标准且ALT＜3×ULN者； ⑷符合中医瘀血阻络证诊断； ⑸受试者自愿参与研究，签署知情同意书，并保证接受随访。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 65 years, male or female. (2) Meet the diagnostic criteria for liver fibrosis. (3) Meet the diagnostic criteria of chronic hepatitis B and ALT < 3 x ULN. (4) Comply with the diagnosis of blood stasis blocking collaterals syndrome in Chinese medicine. (5) Voluntarily participate in the research, sign the informed consent form, and guarantee to receive follow-up.

排除标准：

⑴ 治疗前三个月曾服用过铁剂药品等； ⑵ 由其他病因（除乙肝外）导致肝纤维化者； ⑶ 合并其他严重致死性肝病或并发症者，如肝衰竭、感染性休克、肝性脑病、肝肾综合征、上消化道出血者； ⑷ 患有心，肾，脑，呼吸、血液等系统或其他器官的严重疾病的患者；无法判断疗效者； ⑸ 妊娠、哺乳期妇女、有生育计划者、既往精神病、癫痫等严重神经或心理疾病者、酗酒或吸毒者； ⑹ 近三个月曾参加有其他任何临床实验者，或接受其它中药治疗者； ⑺ 过敏体质，或已知对本药成分过敏者； ⑻ 患者依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Have taken iron-containing drugs in the previous three months (2) Liver fibrosis caused by other causes. (3) Patients with other serious fatal liver diseases or complications, such as liver failure, septic shock, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, upper gastrointestinal bleeding. (4) Severe diseases of the heart, kidney, brain, breathing, blood and other systems or other organs. (5) Pregnant or lactating women or patients who have a pregnancy plan, patients with previous mental illness, epilepsy and other serious neurological or psychological diseases and alcoholic or drug addicts. (6) Patients who have been participating in other drug clinical trials for nearly 3 months or received other Chinese medicine treatment. (7) Patients with allergies or known allergies to the ingredients of this medicine. (8) Patients have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

桃红四物汤+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Taohong Siwu Decoction plus conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laminin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白轻链

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum ferritin light chain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ型前胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procollagen type III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁调素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hepcidin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collage Type IV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyaluronic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验入组登记专员采用半随机法，按照就诊次序。奇数号患者抽取随机数字若为奇数，则该患者入组对照组，下一位患者入组试验组；若为偶数，则该患者入组试验组，下一位患者入组对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The semi-random method is adopted by the trial enrollment registration specialist, according to the order of visits. If the random number drawn from the odd number patient is an odd number, the patient will be included in the control group, and the next patient will be included in the test group;

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络平台ResMan公布原始数据，网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Released the original data through the network platform ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集和管理由两部分组成： 一为病例记录表(Case Record Form, CRF)； 二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，使用ResMan进行EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this experiment consists of two parts: First，Case Record Form (CRF); Second, Electronic Data Capture (EDC) system USES ResMan for EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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