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Clinical study for cement augmentation in the treatment of osteoporotic thoracolumbar burst fracture

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002621

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

椎体增强术在骨质疏松性胸腰椎爆裂骨折应用中的临床相关研究

Public title：

Clinical study for cement augmentation in the treatment of osteoporotic thoracolumbar burst fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎体增强术在骨质疏松性胸腰椎爆裂骨折应用中的生物力学及临床相关研究

Scientific title：

Biomechanical and clinical study for cement augmentation in the treatment of osteoporotic thoracolumbar burst fracture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026157 ; ChiMCTR1900002621

申请注册联系人：

翟伟峰

研究负责人：

贾永伟

Applicant：

Weifeng Zhai

Study leader：

Yongwei Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817317349

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701902894

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laozei2115530@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spinejia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-K-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Shanghai Guanghua Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yanan Road West, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

上海市长宁区科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Changning District Science and Technology Committee

研究疾病：

脊柱爆裂性骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Vertebral Burst Fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

1）建立人脊柱胸腰段爆裂性骨折的有限元模型，应用有限元方法研究不同手术方式对脊柱胸腰椎爆裂骨折内固定后力学性能的影响。 2）探讨治疗骨质疏松性胸腰椎爆裂骨折最佳的手术方式，为临床的规范化治疗提供参考。

Objectives of Study：

1) To establish a finite element model of thoracolumbar burst fracture of the human spine, and to study the effects of different surgical methods on the mechanical properties of thoracolumbar burst fracture finite element method. 2) To explore the best surgical method for the treatment of osteoporotic thoracolumbar burst fracture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄50岁以上，合并骨质疏松。 2）性别不限。 3）具有自主行为能力，可定期到我单位随访。 4）首次行腰椎手术。 5）签署知情同意书，能够密切配合。

Inclusion criteria

1) Aged over 50 years with osteoporosis. 2) Gender is not limited. 3) Have the ability of autonomous behavior, can be regularly followed up in my unit. 4) Lumbar surgery was performed for the first time. 5) Sign informed consent and cooperate closely.

排除标准：

1）合并严重基础疾病以及术后感染等严重并发症。 2）合并脊柱肿瘤、脊柱结核等脊柱关节疾病。 3）严重不良反应中断治疗或不能按照计划治疗。 4）在观察期间自行采取其他治疗方法并对结果造成影响。 5）患者主动退出试验。

Exclusion criteria：

1) Severe complications such as serious underlying diseases and post-operative infections. 2) Complicated with spinal tumors, tuberculosis and other spinal joint diseases. 3) Severe adverse reactions were discontinued or could not be treated as planned. 4) During the following period, other treatment methods were adopted and the results were affected. 5) Patients voluntarily withdraw from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

椎体增强结合六钉手术

干预措施代码：

Intervention：

cement augmentation with 6-screw

Intervention code：

组别：

A

样本量：

10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

椎体增强结合四钉手术

干预措施代码：

Intervention：

cement augmentation with 4-screw

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-Ray examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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