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The clinical application of thunder-fire moxibustion to breast cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004292

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷火灸摆阵法在乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的临床应用研究

Public title：

The clinical application of thunder-fire moxibustion to breast cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸摆阵法在乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的临床应用研究

Scientific title：

The clinical application of thunder-fire moxibustion to breast cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042335 ; ChiMCTR2100004292

申请注册联系人：

周坚

研究负责人：

刘婉玲

Applicant：

Jian Zhou

Study leader：

Wanling Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13434108408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15323394982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujianjoyi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

992642040@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK2020087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying LI

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院“创新强院工程”护理科研课题经费

Source(s) of funding：

Funding for nursing research project of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

bresst cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

乳腺癌化疗最常见的消化道不良反应为化疗相关恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)，发生率高达75%。剧烈频繁的呕吐可导致患者水电解质失调、酸碱平衡紊乱、进食障碍、虚弱，及焦虑抑郁等严重并发症,并使患者在心理上拒绝进一步的化疗治疗，经历过恶心、呕吐的患者也增加了焦虑和沮丧,认知水平也下降，干扰了患者的正常社交和工作,使患者的生活质量下降。对恶心、呕吐的控制也增加了患者和健康医疗系统的花费和其他资源的消耗。甚者，由于CINV导致治疗延误,这样就减少了癌症被控制住的可能性。 近年研究表明，中医药内治法及外治法在缓解CINV方面优势明显。中医雷火灸摆阵法技术使用方便、无需经人体代谢、不会造成针刺疼痛不适感、不良反应少、其燃烧产生的药味清香让患者易于接受等，具有补中益气、升阳举陷、温散寒邪以达到调理脏腑、疏通经络的作用。本研究通过将雷火灸摆阵法应用于乳腺癌化疗患者，通过观察其化疗后相关性恶心呕吐的发生率及发生程度、食欲、体重、便秘等指标，以探讨以雷火灸摆阵法在治疗乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的有效性。

Objectives of Study：

The most common adverse reactions of chemotherapy for breast cancer are induced nausea and vomiting (CINV), with an incidence of up to 75%. In patients, severe and frequent vomiting can lead to water and electrolyte disorders, acid-base balance disorders, eating disorders, weakness, anxiety and depression, and other serious complications. CINV can also take a psychological toll on patients by increasing anxiety and depression levels, reducing cognitive levels, and disrupting both social life and normal work, thereby lowering the patients overall quality of life. Indeed, the psychological effects of CINV may cause patients to decline further chemotherapy treatment. Financially, controlling nausea and vomiting also increases the cost to patients and health care systems and other resources. Moreover, CINV causes delays in treatment, which reduces the likelihood that the cancer will be contained. In recent years, studies have shown that TCM internal treatment and external treatment have obvious advantages in alleviating CINV. The thunder-fire moxibustion technique of traditional Chinese medicine is easy to use; produces a medicinal flavor agreeable to patients; does not need to go through the human bodys metabolism; does not cause acupuncture pain; and has few side effects. According to Chinese medicine, the treatment invigorates the Qi, raises the Yang, lifts depression, warms away the cold, regulates internal organs, and dredges the meridians. In this study, thunder-fire moxibustion was applied to patients undergoing breast cancer chemotherapy to investigate the methods effectiveness in reducing the incidence and severity of CINV while also tracking appetite, weight, constipation, and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者知情，同意并签署《知情同意书》，自愿参加本次观察研究，能够服从研究者需要，承诺能接受研究治疗和安全观察，便于随访。 （2）女性，年龄最小的18周岁，最大的75周岁。 （3）在病理组织检查后诊断为乳腺癌者。 （4）维持完成至少3个化疗周期者。 （5）化疗前评估卡式评分大于等于60分。 （6）乳腺癌行EC(环磷酰胺+表柔比星)高致吐方案化疗的患者。 （7）化疗前检查血象、肝肾功能在正常范围，符合化疗基本指征和要求。 （8）神志清楚，无严重听力障碍，有一定理解能力和语言表达能力。

Inclusion criteria

(1) Patients are informed, agree and sign the Informed Consent, voluntarily participate in this observation study, comply with the researcher's needs, promise to accept the treatment and safety observation, and facilitate follow-up. (2) For females, the youngest is 18 years old and the oldest is 75 years old. (3) Breast cancer diagnosed after pathological examination. (4) Patients who have completed at least 3 chemotherapy cycles. (5) Pre-chemotherapy evaluation card score is greater than or equal to 60. (6) Breast cancer patients who received EC (cyclophosphamide + epirubicin) hyperemetic chemotherapy. (7) Blood images, liver and kidney functions before chemotherapy were in the normal range, meeting the basic indications and requirements of chemotherapy. (8) Lucid, no serious hearing impairment, a certain degree of comprehension and language skills.

排除标准：

（1）语言障碍,不具备一定沟通能力。 （2）化疗前24h内出现恶心或呕吐者。 （3）有严重或未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肝、肺、肾功能衰竭的患者。 （4）患有不易控制的精神疾病或精神障碍者 （5）伴有消化道梗阻者。 （6）乳腺癌合并癌转移。 （7）孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Language barrier preventing sufficient communication ability. (2) Nausea or vomiting within 24 hours before chemotherapy. (3) Patients with severe or uncontrolled organic lesions or infections, such as decompensated heart, liver, lung, or renal failure. (4) Persons suffering from uncontrollable mental illness or mental disorder (5) Patients with obstruction of the digestive tract. (6) Metastasized breast cancer. (7) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

雷火灸摆阵法

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing, the abdomen was subjected to thunder-fire moxibustion pendulum method.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌CINV风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

CINV risk assessment for breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐及食欲分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

grade of nausea, vomiting and appetite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活功能指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

life function index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对患者进行 1-72号的编号，利用SPSS生成编号、随机数、组别，并将每个编号所对应的信息分别写在卡片上装入不透明信封中。将于广州中医药大学第一附属医院乳腺科住院化疗，符合纳入排除标准且知情同意自愿参加的72例患者,按就诊的先后顺序给予患者相应编号的信封，按照随机数字表分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered 1-72, and SPSS was used to randomize the patient numbers and assign to groups, and the information corresponding to each number was written on the card and placed in an opaque envelope.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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