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Study for Cerebral Central Network Mechanism of Acupuncture Stimulation Quantity Based on Changes of Cerebral Functional Connection of fMRI

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fMRI的脑功能连接变化研究针刺刺激量的脑中枢网络机制

Public title：

Study for Cerebral Central Network Mechanism of Acupuncture Stimulation Quantity Based on Changes of Cerebral Functional Connection of fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI的脑功能连接变化研究针刺刺激量的脑中枢网络机制

Scientific title：

Study for Cerebral Central Network Mechanism of Acupuncture Stimulation Quantity Based on Changes of Cerebral Functional Connection of fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023169 ; ChiMCTR1900002338

申请注册联系人：

冯斯峰

研究负责人：

施静

Applicant：

Sifeng Feng

Study leader：

Jing Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13888075906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13008696896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

935022433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drshijing@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]伦审字(001)号-科研

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan province hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察受试者针刺前静息态、刺激态、针刺后效应态的fMRI的变化，比较三种不同状态下脑的激活区以及脑功能连接的变化及相关性。

Objectives of Study：

fMRI changes of subjects were observed in resting state before the acupuncture,stimulating state in acupuncture and effective state after the acupuncture,and changes in brain activation areas and cerebral functional connections and the correlation were compared under three different conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.脑梗死患者纳入标准 （1）符合脑梗死中、西医诊断标准； （2）梗死部位为大脑皮层及基底节区并伴有一侧肢体运动功能障碍者； （3）发病1-3个月以内、首次发作的脑梗死患者； （4）年龄45－70岁，性别不限； （5）入组前一周内未接受任何针刺治疗者。 （6）否认心脏安装起搏器、支架、搭桥术后及否认其它功能磁共振检查禁忌症。 （7）意识清醒，无痴呆，无失语，无精神障碍，能基本保持坐位和头部平衡并配合检查及治疗的患者。 （8）右利手。 （9）签署知情同意者。 2.健康志愿者纳入标准 （1）年龄在25-35岁之间，性别不限。 （2）有一定的文化教育程度，能理解试验要求并愿意接受试验前培训，并同意签署知情同意书。 （3）体型适中，饮食规律，睡眠正常，24小时内禁烟、酒、咖啡、茶等。 （4）既往体健，否认精神或神经系统疾病病史。否认头外伤引起意识丧失等病史。试验近期（3个月内）无各类疼痛（包括痛经）、抑郁等身体和精神症状。 （5）否认精神类药物服用史或者使用对中枢神经系统有影响的治疗药物史（如抗癫痫药、抗痉挛药、抗焦虑药、安眠药、抗感冒药等）。 （6）否认影响脑功能的其他系统疾病病史：否认严重的肝、肾、肺和其他内分泌疾病、全身传染性、代谢性疾病，无血小板减少、凝血功能障碍、血友病，无先天脑血管病和肿瘤等中枢神经系统疾患。针刺局部无皮肤病及疤痕。 （7）右利手。 （8）签署知情同意者。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for patients with cerebral infarction: (1) Conformity with the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for cerebral infarction; (2) The infarct site was cerebral cortex and basal ganglia with motor dysfunction of one limb; (3) The first attack of cerebral infarction within 1-3 months after onset; (4) Aged 45-70 years male and female; (5) Those who did not receive any acupuncture treatment within one week before entering group; (6) Deny pacemaker, stent, bypass surgery and other contraindications of functional magnetic resonance imaging; (7) Conscious, no dementia, no aphasia, no mental disorders, patients can maintain the balance of the sitting position and head basically, and cooperate with the examination and treatment; (8) Dextromanuality. (9) Those who sign informed consent; 2. Inclusion criteria for healthy volunteers: (1) Aged between 25 and 35 years old male and female; (2) Have a certain degree of education, understand the test requirements and be willing to accept pre-trial training, and agree to sign the informed consent; (3) Moderate body shape, regular diet, normal sleep, no smoking, alcohol, coffee, tea, etc. within 24 hours; (4) Physical fitness in the past, deny the history of mental or neurological diseases. Deny the history of loss of consciousness caused by head trauma. There were no physical and mental symptoms such as pain (including dysmenorrhea) and depression in the recent period (3 months); (5) Deny the treatment history of psychotropic drugs or medications that affect the central nervous system(e.g. antiepileptic drugs, antispasmodics, antianxiety drugs, sleeping pills, anti-cold drugs, etc.); (6) Deny the history of other systemic diseases affecting brain function: Deny serious liver, kidney, lung and other endocrine diseases, systemic infectious and metabolic diseases, no thrombocytopenia, coagulation dysfunction, hemophilia.There were no congenital cerebrovascular diseases and tumors and other central nervous system diseases.There were no skin diseases and scars in the needling area; (7) Dextromanuality; (8) Those who sign informed consent.

排除标准：

1.脑梗死患者排除标准 （1）经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑出血、脑寄生虫病等疾病引起者； （2）确诊有短暂性脑缺血发作,可逆性神经功能缺损（RIND）等患者； （3）确诊有严重心、肺、肝、肾疾病患者。 （4）确诊有严重听觉和视觉障碍者。 （5）原有手足功能不全者。 （6）病情不稳定者。 （7）不坚持和不配合的治疗者。 （8）此次再发中风之前伴有部分脑神经功能缺损者。 （9）针刺皮肤过敏或不耐受、皮肤感染、幽闭恐惧症者。 （10）正在参与其他临床试验者。 2.健康志愿者排除标准 （1）一级亲属有精神分裂或情感性精神疾病史。 （2）妊娠期、月经期妇女。 （3）针刺皮肤过敏或不耐受者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients with cerebral infarction (1) Examination confirmed that neurological deficits were caused by brain tumors, brain trauma, cerebral hemorrhage, cerebral parasitic diseases and other diseases. (2) Patients with transient ischemic attack and Reversible Ischemic Neurologic Deficit (RIND) were diagnosed. (3) Severe heart, lung, liver and kidney diseases were diagnosed. (4) Those diagnosed with severe hearing and visual impairment. (5) The original hand and foot dysfunction. (6) Unstable condition. (7) Those who do not insist and cooperate. (8) Those who was accompanied by some neurological deficits in the brain before the recurrent stroke. (9) Acupuncture induces skin allergy or intolerance, skin infection, claustrophobia. (10) Participating in other clinical trials. 2. Exclusion criteria for healthy volunteers: (1) First-degree relatives have a history of schizophrenia or emotional psychosis; (2) Pregnant and menstrual women; (3) Acupuncture induces skin allergy or intolerance, skin infection, claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-17

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-17

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组（不参与随机分组）

样本量：

10

Group：

Healthy population group (not randomization)

Sample size：

干预措施：

针刺大椎、至阳、命门

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Dazhui (GV14), Zhiyang (GV9) and Mingmen (GV4)

Intervention code：

组别：

脑梗死A组

样本量：

90

Group：

Cerebral infarction group A

Sample size：

干预措施：

针刺大椎、至阳、命门

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Dazhui (GV14), Zhiyang (GV9) and Mingmen (GV4)

Intervention code：

组别：

脑梗死B组

样本量：

10

Group：

Cerebral infarction group B

Sample size：

干预措施：

醒脑开窍针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Xingnao Kaiqiao Acupuncture Method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院康复科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Rehabilitation department, Yan'an hospital of Kunming city

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院康复科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Rehabilitation department, Yunnan province hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院针灸科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Acupuncture and Moxibustion department, Yunnan province hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第二人民医院康复科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Rehabilitation department, Second people's hospital of Yunnan province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS grading scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激态fMRI检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stimulating state fMRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态fMRI检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state fMRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺后效应态fMRI检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMRI examination of effective state after Acupuncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Random method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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