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A randomized controlled trial of moxibustion, far-infrared magnetic therapy patch and cold compress gel in the treatment of myofascial pain syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006152

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾灸、远红外磁疗贴结合冷敷凝胶治疗肌筋膜疼痛综合征临床疗效的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of moxibustion, far-infrared magnetic therapy patch and cold compress gel in the treatment of myofascial pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸、远红外磁疗贴结合冷敷凝胶治疗肌筋膜疼痛综合征临床疗效的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of moxibustion, far-infrared magnetic therapy patch and cold compress gel in the treatment of myofascial pain syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061189 ; ChiMCTR2200006152

申请注册联系人：

王鑫

研究负责人：

王保国

Applicant：

Xin Wang

Study leader：

Baoguo Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15600790102

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370185075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxin1345@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wbgttyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路三博脑科医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路三博脑科医院

Applicant address：

Sanbo Brain Hospital, Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Sanbo Brain Hospital, Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松路三博脑科医院

Primary sponsor's address：

Sanbo Brain Hospital, Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松路三博脑科医院

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

Address：

Sanbo Brain Hospital, Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学三博脑科医院

Source(s) of funding：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

研究疾病：

肌筋膜疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

myofascial pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过对比艾灸、远红外磁疗贴结合冷敷凝胶与传统疗法治疗肌筋膜疼痛综合征的临床疗效，观察艾灸、远红外磁疗贴结合冷敷凝胶的治疗效果，为肌筋膜疼痛综合征的治疗提供新的治疗思路。

Objectives of Study：

This study compared the clinical efficacy of moxibustion, far-infrared magnetic therapy patch combined with cold compress gel and traditional therapy in the treatment of myofascial pain syndrome, observed the therapeutic effect of moxibustion, far-infrared magnetic therapy patch combined with cold compress gel, and provided a new treatment idea for the treatment of myofascial pain syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肌筋膜疼痛综合征的中西医临床诊断标准； （2）年龄需在18～80岁之间； （3）对本课题了解详细，自身愿意接受本课题规定治疗方案，并自愿签署知情同意书； （4）自愿配合研究者完成本课题研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria of TCM and Western medicine for myofascial pain syndrome; (2) Must be between 18 and 80 years old; (3) They have a detailed understanding of the subject, are willing to accept the treatment plan prescribed by the subject, and voluntarily sign the informed consent; (4) Volunteer to cooperate with the researcher to complete the research.

排除标准：

（1）患有血液病、严重肝病、肿瘤等凝血功能不佳及病情危重的患者； （2）患有急性传染病的患者； （3）患处有外伤，有伤口感染或者局部有创面的患者； （4）既往使用过本研究相关试验材料，有过敏者； （5）近期患处有开放性手术的患者； （6）患有风湿性疾病或者免疫性疾病，需长期服用激素的患者； （7）有全身感染的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients suffering from blood diseases, serious liver diseases, tumors and other poor coagulation function or critically ill condition; (2) patients suffering from acute infectious diseases; (3) Patients with trauma, wound infection or local wounds; (4) Those who have used relevant test materials in the past and have allergies; (5) Patients with recent open surgery; (6) Patients with rheumatic diseases or immune diseases who need to take hormones for a long time; (7) Patients with systemic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林）治疗组

样本量：

33

Group：

Diclofenac diethylamine emulsion treatment group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗

干预措施代码：

3

Intervention：

Diclofenac diethylamine emulsion treatment

Intervention code：

组别：

冷敷凝胶治疗组

样本量：

33

Group：

Cold compress gel treatment group

Sample size：

干预措施：

冷敷凝胶治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

Cold compress gel treatment

Intervention code：

组别：

艾灸+远红外磁疗贴联合冷敷凝胶治疗组

样本量：

33

Group：

Moxibustion，far infrared magnetic therapy stick combined with cold compress gel treatment group

Sample size：

干预措施：

艾灸+远红外磁疗贴联合冷敷凝胶

干预措施代码：

1

Intervention：

Moxibustion, far infrared magnetic therapy stick combined with cold compress gel treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

否

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number method for random grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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