Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized double-blind controlled study of Guizhi Decoction in the treatment of early rheumatoid arthritis based on ultrasonic evaluation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003615

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于超声评价下桂枝汤类方治疗早期类风湿关节炎的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized double-blind controlled study of Guizhi Decoction in the treatment of early rheumatoid arthritis based on ultrasonic evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声评价下桂枝汤类方治疗早期类风湿关节炎的随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled study of Guizhi Decoction in the treatment of early rheumatoid arthritis based on ultrasonic evaluation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036141 ; ChiMCTR2000003615

申请注册联系人：

沈佳莹

研究负责人：

杨光辉

Applicant：

Shen Jiaying

Study leader：

Yang Guanghui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1522121778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311793010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

358554207@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryanggh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200021

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-605-34-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市科委科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探讨桂枝汤类方对早期类风湿关节炎患者预后指标的影响。

Objectives of Study：

The main objective of our present study will be to evaluate the effect of Guizhi-Shaoyao-Zhimu decoction on outcome indicator in patients with early rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合RA的诊断标准；符合RA活动期的诊断标准；符合寒湿阻络或湿热痹阻证的中医诊断标准； ② 年龄在18-80岁的患者；病程小于1年； ③ 接NSAIDs和激素治疗的病人进入试验前用药剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他DMARDs的病人必须中断其他DMARDs 30天以上； ④ 签署进入临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for RA; Meet the diagnostic criteria for active RA. 2. Aged 18-75 years with a course of disease less than 1 year. 3. Disease Activity Score in 28 joints-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) >= 2.6 (rounded to 1 decimal place). 4. Patients receiving NSAIDs and hormone therapy were given a stable dose for at least 30 days before entering the trial, and remained the same for the rest of the treatment. 5. Patients receiving other DMARDs must be interrupted for at least 30 days before entering the trial.

排除标准：

① 伴有肺间质病变患者；伴有严重肝酶升高者； ② 妊娠期、哺乳期女性或近期准备生育的患者； ③ 对试验药物过敏或过敏体质者； ④ 合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ⑤ 重叠其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎等。

Exclusion criteria：

1. Patients with interstitial lung disease; Accompanied by severe elevations of liver enzymes. 2. Women who are pregnant, breast-feeding or who have recently prepared for childbirth. 3. Persons who are allergic or sensitized to the test drugs. 4. Patients with severe primary diseases of the heart, liver, kidneys, brain, endocrine system and hematopoietic system, psychiatric disorders, etc. 5. At the same time with other rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, myositis and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

76

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂+MTX

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+MTX

Intervention code：

组别：

1

样本量：

76

Group：

1

Sample size：

干预措施：

桂枝汤类方+MTX

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Decoction+MTX

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

US7

指标类型：

主要指标

Outcome：

US7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint tenderness count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sCD14

指标类型：

次要指标

Outcome：

sCD14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIMP

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMP3

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛100cm水平视力对照表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD14+单核细胞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD14+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国中医科学院网上在线中央随机系统,根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，并作为受试者唯一识别码。按一定顺序依次纳入受试者，在线取得随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The online Central Randomization System of Chinese Academy of traditional Chinese medicine was used to code the trial drug randomly according to the randomization scheme of clinical trial, and it was used as the unique identification code of the subjects. The subjects were included in a certain order and

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年 CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

form 2018 CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above