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Recommendations for Diagnosis and Treatment of Influenza Patients in the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Under the Raging of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002996

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下成都中医药大学附属医院感冒患者诊疗建议方案

Public title：

Recommendations for Diagnosis and Treatment of Influenza Patients in the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Under the Raging of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下成都中医药大学附属医院感冒患者诊疗建议方案

Scientific title：

Recommendations for Diagnosis and Treatment of Influenza Patients in the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Under the Raging of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029550 ; ChiMCTR2000002996

申请注册联系人：

唐诗韵

研究负责人：

谢春光

Applicant：

Tang Shiyun

Study leader：

Xie Chunguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13658080076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346873785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcg718@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020QKL一002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Regional Ethical Review Committee of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

高天

Contact Name of the ethic committee：

Gao Tian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13308086119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用医院制剂“青翘抗毒颗粒”联合“复方银柴颗粒”，治疗初诊感冒患者，观察中医药在新型冠状病毒肺炎下的易感人群和高风险人群的防治作用。

Objectives of Study：

The hospital preparation "Qingqiao antivirus Granules" combined with "Compound Yinchai Granules" is used to treat newly diagnosed cold patients and to observe the prevention and treatment of traditional Chinese medicine in susceptible and high-risk groups of Novel Coronavirus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医感冒诊断标准； 2.符合中医风热夹湿证的诊断标准； 3.年龄18岁以上。

Inclusion criteria

1. Conform to the western medicine influenza diagnostic criteria 2. Conform to the diagnostic criteria of TCM wind-heat clip dampness syndrome 3. Over 18 years old

排除标准：

No

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-29

至To      2020-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-29

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组2（中度）

样本量：

150

Group：

Experimental group 1 (moderate)

Sample size：

干预措施：

复方银柴颗粒15g、青翘抗病毒颗粒15g，q4h，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Compound Yinchai granules 15g, Qingqiao antiviral granules 15g, q4hwith warm water

Intervention code：

组别：

治疗组1（轻度）

样本量：

150

Group：

Experimental group 1 (mild)

Sample size：

干预措施：

复方银柴颗粒15g、青翘抗病毒颗粒15 g，1日3次，温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Compound Yinchai granules 15g, Qingqiao antiviral granules 15g, tid，with warm water

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酶（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原（必要时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

信息采集表和电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information Collection Form、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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