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Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Bushen Yisui Capsules Against Multiple Sclerosis with Depression Based on Multi-modality Analysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003158

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振多模态分析的补肾益髓胶囊加减对抗多发性硬化伴抑郁的疗效、机制研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Bushen Yisui Capsules Against Multiple Sclerosis with Depression Based on Multi-modality Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振多模态分析的补肾益髓胶囊加减对抗多发性硬化伴抑郁的疗效、机制研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Bushen Yisui Capsules Against Multiple Sclerosis with Depression Based on Multi-modality Analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031224 ; ChiMCTR2000003158

申请注册联系人：

赵雪松

研究负责人：

赵雪松

Applicant：

Xuesong Zhao

Study leader：

Xuesong Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811347860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811347860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

65835337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

65835337@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-087-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

任佩娟

Contact Name of the ethic committee：

Peijuan Ren

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市中医药管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多发性硬化

研究疾病代码：

Target disease：

multiple sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、 临床发现，MS患者伴抑郁的发病率很高，查阅国内外文献，这方面的研究较少，本课题拟观察补肾益髓胶囊加减对伴抑郁的多发性硬化患者治疗作用，改善患者抑郁状态，减轻患者痛苦。 2、 借助神经影像学手段，探索伴抑郁的多发性硬化患者脑结构和功能的改变。 3、 为下一步实验研究打下坚实基础。

Objectives of Study：

1. Clinical findings show that the incidence of depression in patients with MS is very high. Consult domestic and foreign literatures. There are few studies in this area. Depressed state, reduce patient suffering. 2. Explore the changes in brain structure and function of patients with multiple sclerosis with depression by means of neuroimaging. 3. Lay a solid foundation for the next experimental research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合2010年改版的McDonald MS诊断标准； 2 符合《国际疾病分类与诊断标准》(ICD-10抑郁轻度、中度发作(F32)的诊断标准，首次诊断，首次治疗； 4 年龄在18周岁以上，65周岁以下； 5 核磁检查脱髓鞘部位在头颅； 6 受试者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the 2010 McDonald MS diagnostic criteria; 2. Meet the "International Standard for Classification and Diagnosis of Diseases" (ICD-10 diagnostic criteria for mild and moderate depression (F32) depression, first diagnosis, first treatment; 3. HAMD-24 item scale score >= 20 points and < 35 points; 4. Age over 18 years and under 65 years; 5. MRI demyelination site in the skull; 6. Subjects volunteered and signed informed consent.

排除标准：

1 本研究开始前做过其他治疗； 2 急性MS出现去皮质状态或昏迷者； 3 患严重心、肝、肾功能不全及其他影响生命体征平稳的疾病； 4 妊娠期或哺乳期患者； 5 有明显自杀倾向者； 6 核磁(MRS、DTI)扫描中出现严重不良反应，使检查不能继续者； 7 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况，如不能按研究要求配合核磁扫描； 8 随访期间MS病情进入复发期者。

Exclusion criteria：

1. Other treatments were performed before the start of this study; 2. Patients with acute MS who have a cortical state or coma; 3. Suffering from severe heart, liver and kidney dysfunction and other diseases that affect the stability of vital signs; 4. Patients during pregnancy or lactation; 5. People who have a significant tendency to commit suicide; 6. Serious adverse reactions in nuclear magnetic (MRS, DTI) scans that make the examination impossible; 7. In any other situation that the researcher considers unsuitable to participate in this trial, such as failure to cooperate with nuclear magnetic scanning as required by the research; 8. Patients with MS who have entered a relapse period during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾益髓胶囊加减治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Yisui Capsule Addition and Subtraction Treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universit

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑白质各向异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy, FA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

汉密尔顿24项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

多发性硬化残疾评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

白细胞介素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

白细胞介素13

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

抑郁症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QIDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

肿瘤坏死因子a

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

白细胞介素12

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

表观弥散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent Diffusion Coefficient, ADC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

血液指标测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Blood index test

指标中文名：

抑郁快速自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京天坛医院中医科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Traditional Chinese Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括病人一般资料和问卷，由课题组成员进行分发、收集、整理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this study is in the form of questionnaire, which is distributed, collected, collated and preserved by members of the research group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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