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Study for Optimized protocol of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Carriers

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002617

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性HBV携带者中医药治疗方案优化研究

Public title：

Study for Optimized protocol of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Carriers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性HBV携带者中医药治疗方案优化研究

Scientific title：

Study for Optimized protocol of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Carriers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018ZX10725505-002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026172 ; ChiMCTR1900002617

申请注册联系人：

钟伟超

研究负责人：

童光东

Applicant：

Weichao Zhong

Study leader：

Guangdong Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0755 88605146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0755 23984646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147961114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tgd755@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Shenzhen, Futian District, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Shenzhen, Futian District, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深中医伦审（研）(2018) 74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Yu Feng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuhua Road, Shenzhen, Futian District, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Shenzhen, Futian District, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中华人民共和国科学技术部

具体地址：

北京市海淀区复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Address：

15B Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Projects

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过“十一五”至“十二五”研究，中医药治疗方案在提高HBeAg应答率、提高HBV携带者病毒控制率等方面的作用得到认识，提示通过中医能够为我国乙型肝炎病毒感染者防治提供行之有效的技术手段，其整体调节和个体化治疗优势对提高我国病毒性肝炎防治水平具有重要意义，在“十三五”阶段，拟继承前期工作基础，提高慢性HBV携带者HBeAg转阴率与病毒控制率、病理学应答方面有所突破。

Objectives of Study：

Through the "Eleventh Five-Year" to "Twelfth Five-Year" study, the role of Chinese medicine treatment programs in improving the response rate of HBeAg and improving the control rate of HBV carriers has been recognized, suggesting that Chinese medicine practitioners can be infected with hepatitis B virus in China. Prevention and treatment provide effective technical means, its overall regulation and individualized treatment advantages are of great significance for improving the level of prevention and treatment of viral hepatitis in China. In the "13th Five-Year Plan" period, it is planned to inherit the basis of previous work and improve the rates of HBeAg clearance, virus control, and pathological response in chronic HBV carriers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性HBV携带者诊断标准（a. 血清HBsAg，HBeAg和HBV-DNA阳性者；b. 1年内连续随访3次以上，血清ALT、AST均在正常范围内；c. Fibroscan＜7.0 kPa或肝组织学检查无显著异常。）； （2）中医辨证符合脾肾亏虚体质或证候； （3）年龄在30岁—65岁，且至少HBsAg阳性病史超过20年； （4）ALT水平≤40 u/L； （5）HBV DNA：＞10^5IU/ml，并且＜10^8IU/ml； （6）HBsAg定量：＞10IU/ml，并且＜5^104IU/ml； （6）肝组织学显示Knodell HAI＜4分，Ishak纤维化评分≤3分或Fibroscan＜7.0 kPa； （7）签署知情同意书，自愿参加本临床试验者。

Inclusion criteria

1. Patients meet the diagnostic criteria for chronic HBV carriers (1) serum HBsAg, HBeAg and HBV-DNA are positive; (2) patients are fluped 3 times in one year, whose serum ALT, AST are within the normal range; (3) Fibroscan<7.0 kPa or liver histological examination shows no obvious abnormalities.); 2. The differentiation of traditional Chinese medicine meets spleen-kidney deficiency syndrome; 3. Aged between 30-65 years, patients have been infected HBV for more than 20 years; 4. Serum ALT <=40 U/L; 5. Serum HBV-DNA: >10^5 IU/ml, <10^9 IU/ml; 6. Histological Knodell HAI<4 score, Ishak<=3 score, or Fibroscan<7.0 kPa; 7. Patient sign the informed consents and volunteer to participate in this clinical trial.

排除标准：

（1）同时感染HIV、HCV、HDV； （2）合并代谢性或自身免疫性肝病； （3）滥用酒精或非法药品史，30天内参加其它肝炎药物的试验； （4）1年内出现血清ALT或AST不正常； （5）入选前24周用过核苷类或干扰素治疗者； （6）非活动性HBsAg携带者； （7）肝硬化或血清甲胎蛋白（AFP）升高者； （8）怀孕或哺乳期妇女； （9）精神病和其它严重脏器疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients infect HIV, HCV and HDV; 2. Patients with metabolic or autoimmune liver disease; 3. Patients have a history of alcohol abuse or illicit drugs or participate in other clinical trials of hepatitis drugs within 30 days; 4. Serum ALT and AST levels show abnormality with one years; 5. Patients are treated with nucleoside or interferon for 24 weeks prior to enrollment; 6. Inactive HBsAg carriers; 7. Patients with cirrhosis or patients' AFP are increased; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients with mental disease and other serious organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2020-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

120

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

补肾健脾组

样本量：

120

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服补肾健脾免煎颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Bushen Jianpi detoxification decoct-free granule

Intervention code：

组别：

补肾疏肝组

样本量：

120

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服补肾疏肝免煎颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Bushen Shugan detoxification decoct-free granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学

单位级别：

高等院校

Institution/hospital：

Sichuan University

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第302医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

302 Military Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学

单位级别：

高等院校

Institution/hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清GGT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum GGT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBsAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性硬度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

树突状细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dendritic cell

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knodell HAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ALT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清AST

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序性死亡受体1

指标类型：

附加指标

Outcome：

PD-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBeAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBeAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ishak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩超检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tregs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV-DNA基因型

指标类型：

附加指标

Outcome：

HBV-DNA geno type

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBV-DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

Liver

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

静脉

Sample Name：

Serum

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享；深圳市中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be accessed via ResMan, Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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