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Huoxiang anwei Capsule for the treatment of Helicobacter pylori infection in a randomized controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006151

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藿香安胃胶囊治疗幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究研究方案

Public title：

Huoxiang anwei Capsule for the treatment of Helicobacter pylori infection in a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藿香安胃胶囊治疗幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究研究方案

Scientific title：

Huoxiang anwei Capsule for the treatment of Helicobacter pylori infection in a randomized controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061177 ; ChiMCTR2200006151

申请注册联系人：

许艺飞

研究负责人：

许艺飞

Applicant：

Xu Yifei

Study leader：

Xu Yifei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13430299997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13430299997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyf2995@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyf2995@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Applicant address：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院脾胃科

Applicant's institution：

Spleen and Stomach Department, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen city

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2022-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘元献

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yuanxian

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院脾胃科

Primary sponsor：

Spleen and Stomach Department, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen city

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市中医院脾胃科重点专科经费

Source(s) of funding：

Fund of spleen and stomach Department of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机对照试验设计，评价藿香安胃胶囊治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性，获得高质量循证证据，形成可推广应用的临床方案，进入高级别的临床指南。

Objectives of Study：

A randomized controlled trial design was adopted to evaluate the efficacy and safety of Huoxiang Anwei capsule in the treatment of Helicobacter pylori infection, obtain high-quality evidence-based evidence, and form a clinical program that can be popularized and applied, and enter into high-level clinical guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： （1）符合 Hp 感染诊断标准； （2）年龄 18-65 岁； （3）自愿接受试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for Hp infection; (2) 18-65 years old; (3) Voluntarily accept the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

排除标准： （1）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者； （2）治疗前 4 周内使用过抗生素、抑酸药、铋剂； （3）有影响消化道动力的全身疾病（例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系 统病变等）； （4）有腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术除外）； （5）妊娠或正准备妊娠，哺乳期妇女； （6）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； 项目名称：藿香安胃胶囊治疗幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究 版本号：1.0 版本日期：20220330 3 / 5 （7）有神经系统及精神疾病史； （8）正在参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Patients with serious lesions of heart, liver and kidney, hematopoietic system diseases and tumors; (2) Antibiotics, acid suppressants and bismuth were used within 4 weeks before treatment; (3) Systemic diseases that affect the motility of the digestive tract (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, mental and neurological disorders) Pathological changes, etc.); (4) those with a history of abdominal surgery (except appendectomy and cesarean section); (5) pregnant or planning to be pregnant, breast-feeding women; (6) Those who have a history of drug allergy or severe food allergy used in the study; Project Name: Huoxiang Anwei Capsule in the treatment of Helicobacter pylori infection randomized controlled clinical study Version no. : Version 1.0 Date: 20220330 3/5 (7) have a history of neurological and mental diseases; (8) Subjects who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

藿香安胃胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Huoxiang anwei Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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