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A Randomized Controlled Study on Optimizing Acupuncture for Cervical Spondylopathy and Cervical Pain Based on the Theory of “Neck and Waist Treatment”

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002331

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“颈腰同治”理论优化针刺治疗颈椎病（颈型）颈痛的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on Optimizing Acupuncture for Cervical Spondylopathy and Cervical Pain Based on the Theory of “Neck and Waist Treatment”

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“颈腰同治”理论优化针刺治疗颈椎病（颈型）颈痛的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on Optimizing Acupuncture for Cervical Spondylopathy and Cervical Pain Based on the Theory of “Neck and Waist Treatment”

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023073 ; ChiMCTR1900002331

申请注册联系人：

刘奕均

研究负责人：

刘奕均

Applicant：

Liu Yijun

Study leader：

Liu Yijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17812096695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17812096695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hugolau90@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hugolau90@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Shipping Warehouse, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Shipping Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学附属第一临床医学院

Applicant's institution：

First Clinical Medical College Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学附属第一临床医学院

Contact Address of the ethic committee：

First Clinical Medical College Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

刘奕均

Primary sponsor：

Liu Yijun

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医药大学附属第一临床医学院

Primary sponsor's address：

First Clinical Medical College Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学附属第一临床医学院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

First Clinical Medical College Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Shipping Warehouse, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务专项资金

Source(s) of funding：

Special Funds for Basic Scientific Research Business in Central Universities

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格的科研设计，研究在颈型颈椎病患者中“颈痛”症状改善程度为主要观察指标，探讨在“颈腰同治”理论下指导针刺治疗颈椎疾患的可行性，寻求针灸治疗颈椎病更为有效的优化方法。

Objectives of Study：

Through rigorous scientific research design, the improvement degree of "neck pain" symptoms in cervical spondylosis patients was studied as the main observation index, and the feasibility of acupuncture treatment for cervical spondylosis under the guidance of "neck and waist treatment" theory was explored, and a more effective optimization method of acupuncture treatment for cervical spondylosis was sought.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合颈型颈椎病诊断标准（需含影像学诊断）； ② 以“颈痛”为主诉者 ③ 近3个月或以上曾有颈部疼痛，僵硬感发作，且达到平均每月发作一次的频率； ④ 纳入时视觉模拟表（VAS）评分大于3分； ⑤ 年龄18~60岁； ⑥ 自愿参加研究，自愿签署知情同意书并配合治疗方案。

Inclusion criteria

1. Conformity with diagnostic criteria for cervical spondylosis (including imaging diagnosis). 2. Take "neck pain" as the chief complaint. 3. Neck pain and stiffness occurred in the past 3 months or more, with an average frequency of attacks once a month. 4. Visual analogue scale (VAS) score was greater than 3 points when included. 5. The age ranges from 18 to 60 years. 6. Voluntary participation in research and voluntary signing of informed consent.

排除标准：

① 患有严重其它系统疾病如糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤等，研究者认为不适合参加研究的； ② 有颈部外伤史，有颈部骨折或手术史，神经功能缺损（如肌无力或脊髓神经反射检查异常），先天脊椎异常，系统性骨或关节疾病； ③ 畏惧、拒绝针灸者； ④ 孕妇或哺乳妇女； ⑤ 近两周内接受过颈椎病针灸治疗者； ⑥ 目前正在使用颈椎病其它治疗（药物或非药物）。

Exclusion criteria：

1. Those with serious other systemic diseases such as diabetes mellitus, cardiovascular and cerebrovascular diseases, tumors and so on are not suitable for the study. 2. History of neck trauma, neck fracture or surgery, neurological deficits (such as muscle weakness or abnormal spinal nerve reflex), congenital spinal abnormalities, and systemic bone or joint diseases. 3. Those who fear or refuse acupuncture and moxibustion. 4. Pregnant or lactating women. 5. Acupuncture and moxibustion for cervical spondylosis in the past two weeks. 6. Other treatments (medicines or non-medicines) for cervical spondylosis are currently being used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-10

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-10

至To      2019-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

局部与辩证治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional treatment

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

颈腰同治

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous treatment of neck and waist

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Northwick Park（NPQ）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易McGill疼痛量表（ SF-MPQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-form of McGill pain questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用随机数字表法将在医院附近招募符合纳入标准的72例患者随机分为A、B二组，每组各72例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project managers used random number table method to recruit 72 patients who met the inclusion criteria near the hospital and were randomly divided into A and B groups, 36 in each group.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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