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Evidence based evaluation of yihuohuatan Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005309

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益活化痰方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的循证评价研究

Public title：

Evidence based evaluation of yihuohuatan Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益活化痰方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的循证评价研究

Scientific title：

Evidence based evaluation of yihuohuatan Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051149 ; ChiMCTR2100005309

申请注册联系人：

李庭

研究负责人：

毛兵

Applicant：

Li Ting

Study leader：

Mao Bing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15283259547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

593988845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37,Sinology,Wuhou District,Chengdu

Study leader's address：

No.37,Sinology,Wuhou District,Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

四川大学华西医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

四川省中医药管理局

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

成都市锦江区永兴巷15号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan province

City：

ChengDu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

益活化痰方对 COPD 稳定期患者的临床疗效及循证评价研究

Objectives of Study：

Clinical efficacy and evidence-based evaluation of yihuotan recipe in patients with stable COPD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a. 符合西医诊断 COPD 稳定期； b. 符合中医气虚血瘀痰浊证； c. 年龄在 40-80 岁之间； d. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. It conforms to the stable stage of COPD diagnosed by western medicine; b. It is consistent with the syndrome of qi deficiency, blood stasis and phlegm turbidity in traditional Chinese medicine; c. Between 40-80 years old; d. Sign informed consent.

排除标准：

a. 经检查证实结核、肿瘤、刺激性气体过敏、哮喘等因素引起慢性咳嗽喘息者； b. 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病； c. 慢性支气管炎并发严重心功能不全者； d. 行为异常或精神疾病患者； e. 过敏体质者； f. 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； g. 正参加其它临床试验的患者

Exclusion criteria：

a. Chronic cough and wheezing caused by tuberculosis, tumor, irritating gas allergy, asthma and other factors confirmed by examination; b. Complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; c. Chronic bronchitis complicated with severe cardiac insufficiency; d. Patients with abnormal behavior or mental illness; e. Allergic constitution; f. Failing to use drugs according to regulations, unable to judge the curative effect or incomplete data, which affects the judgment of curative effect or safety; g. Patients participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-15

至To      2024-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

2

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

益活化痰方

干预措施代码：

1

Intervention：

Yihuotan recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan province

City：

ChengDu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲公立医院

Institution/hospital：

四川大学华西医院

Level of the institution：

Class III public hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后每两月复查一次

测量方法：

肺功能测定仪

Measure time point of outcome：

Before treatment and every two months after treatment

Measure method：

Pulmonary function tester

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

肺

Sample Name：

痰

Tissue：

lung

人体标本去向

使用后销毁

说明

/

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

/

标本中文名：

血液

组织：

/

Sample Name：

blood

Tissue：

/

人体标本去向

使用后销毁

说明

/

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

/

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生助理用excel随机函数生成随机数字，并对随机数字进行排序，前48位为实验组，后48位为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor assistant generates random numbers with Excel random function and sorts the random numbers. The first 48 are the experimental group and the last 48 are the control group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

/

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

/

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