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Research on Standardized and Precise Traditional Chinese Medicine Treatment for Chronic Venous Ulcers

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-03

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药治疗慢性静脉性溃疡的规范化精准⽅案研究

Public title：

Research on Standardized and Precise Traditional Chinese Medicine Treatment for Chronic Venous Ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗慢性静脉性溃疡的规范化精准⽅案研究

Scientific title：

Research on Standardized and Precise Traditional Chinese Medicine Treatment for Chronic Venous Ulcers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史宏硕

研究负责人：

柳国斌

Applicant：

Hongshuo Shi

Study leader：

Guobin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17510413109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800885533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20151119@sdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15800885533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Applicant address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai.

Study leader's address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1071-08-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai.

经费或物资来源：

上海市科技技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

慢性静脉性溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Venous Ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过大样本多中心随机对照临床研究，验证中医药规范化精准治疗方案治疗慢性静脉性溃疡的有效性和安全性

Objectives of Study：

By conducting a large-scale, multicenter, randomized controlled clinical study, the effectiveness and safety of a standardized and precise traditional Chinese medicine treatment regimen for chronic venous ulcers will be validated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性静脉性溃疡的诊断标准； （2）年龄18岁-80岁 （3）静脉性溃疡持续6周或者更长时间 （4）溃疡面积在5cm2到50cm2之间 （5）溃疡数量大于等于1，小于等于3 （6）下肢静脉超声诊断为慢性下肢静脉功能不全（静脉反流定义为表静脉反流时间大于0.5秒，深静脉反流时间大于1秒有深静脉反流的记录） （7）ABI在0.8到1.3之间 （8）自愿接受临床试验，并签署知情同意书。 符合以上所有条目者即予纳入

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for chronic venous ulcers; (2) Aged 18-80 years; (3) The venous ulcer has persisted for 6 weeks or longer; (4) The ulcer area is between 5 cm^2 and 50 cm^2; (5) The number of ulcers is one to three; (6) Lower limb venous ultrasound diagnosis indicates chronic lower limb venous insufficiency (venous reflux is defined as superficial venous reflux time greater than 0.5 seconds, deep venous reflux time greater than 1 second, and records of deep venous reflux); (7) ABI (Ankle-Brachial Index) is between 0.8 and 1.3; (8) Willing to participate in the clinical trial and sign an informed consent form. Participants who meet all the above criteria will be included.

排除标准：

（1）对压力治疗产品过敏者； （2）妊娠或哺乳期妇女 （3）有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者。 （4）正在参加其他临床试验者 （5）研究者认为不适合入组的其它情况。 符合以上一条者即予排除。

Exclusion criteria：

(1) Individuals allergic to pressure treatment products; (2) Pregnant or lactating women; (3) Those with severe complications of heart, liver, kidney, or other serious primary diseases, and patients with mental illnesses; (4) Participants currently enrolled in other clinical trials; (5) Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers. Participants who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-04

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-28

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

129

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+紫朱软膏填充术

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment+Zizhu ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

129

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+藻酸钙敷料填充术

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment+Alginate Calcium Dressing Filling Procedure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 258

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Xuhui Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Hongkou Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海中医药⼤学附属上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉临床严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous Clinical Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性溃疡疗效指标量化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantification of Therapeutic Efficacy for Chronic Ulcers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcutaneous oxygen pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能、血常规、尿常规、不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function, blood routine, urine routine, incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组研究人员分组方法是使用SAS软件生成随机数，然后在观察组和对照组之间按1:1的比例制备随机卡，并将其放入信封中使用。符合入选标准的患者按照随机卡片信封的序列号，按照进入研究的顺序拆封并领取，并严格按照信封内的分组方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team uses SAS software to generate random numbers for the grouping method. Random cards are then prepared in a 1:1 ratio for the observation group and the control group and placed into envelopes for use. Eligible patients who meet the inclusion criteria will receive the envelopes and treatments in the order of their sequence numbers on the random cards. The treatments will be strictly administered according to the grouping scheme specified in the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期2027年1月1日，公开网站为中国临床试验注册平台的http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released on January 1, 2027 and the public website is the China Clinical Trial Registration Platform located at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依据纳入、干预和随访记录CRF表数据管理经理根据GCP相关原则和临床试验相关要素（如方案、CRF、项目实际情况等）制定数据管理计划。数据管理计划将记录、描述和定义指导整个数据管理过程的数据管理任务。数据管理计划应包括：数据库创建、数据录入、数据验证、问卷管理、医疗编码、数据库锁定、数据保留等，并定义数据管理的一些时间点，明确相关人员的职责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Data Management Manager develops a data management plan based on GCP-related principles and clinical trial-related elements (e.g., protocol, CRF, project realities, etc.). The data management plan will document, describe, and define the data management tasks that will guide the entire data management process. The data management plan should include: database creation, data entry, data verification, questionnaire management, medical coding, database locking, data retention, etc., and define some time points for data management and clarify the responsibilities of relevant personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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