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Effect of acupuncture on gut microbiota and host metabolisim of patients with PPD

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002385

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对产后抑郁障碍患者肠道菌群及临床疗效的影响研究

Public title：

Effect of acupuncture on gut microbiota and host metabolisim of patients with PPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对产后抑郁障碍患者肠道菌群及临床疗效的影响研究

Scientific title：

Effect of acupuncture on gut microbiota and host metabolisim of patients with PPD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023680 ; ChiMCTR1900002385

申请注册联系人：

周玉梅

研究负责人：

周玉梅

Applicant：

Zhou Yumei

Study leader：

Zhou Yumei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816760955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18816760955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zym_star@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zym_star@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深中医伦审（研）（2018）81

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第四临床医学院 深圳市中医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Yu Feng

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市“三名工程”项目(SZSM201612001)

Source(s) of funding：

Shenzhen “Sanming project” (SZSM201612001)

研究疾病：

产后抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

postpartum depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究针刺对产后抑郁障碍患者肠道菌群和宿主代谢的影响。

Objectives of Study：

To investigate the effect of acupuncture on gut microbiota and host metabolisim of patients with postpartum depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）产后抑郁障碍纳入标准 ① 符合美国精神病学会《精神疾病的诊断与统计手册》DSM-V围产期抑郁障碍诊断标准，同时经精神科医生明确诊断为PPD； ② 产后12个月内起病； ③ 爱丁堡产后抑郁量表（EPD）大于13分，17项HAMD抑郁量表评分为轻中度抑郁障碍； ④ 年龄 20~49岁； ⑤ 签定知情同意书，自愿参加本次研究，能完成量表评估。 注：同时符合上述5项的受试者，方可纳入本项研究。 （2）健康受试者纳入标准 ① 年龄20-49岁； ② 产后1年内，主诉无明显不适； ③ 近一个月常规体检项目（三大常规、肝肾功、生化、心电图、腹部B超检查）在正常范围内； ④ 各项量表评估结果均在正常范围内； ⑤ 依从性好，愿意配合各研究，签署知情同意书。 注：同时符合上述5项的受试者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for PPD The participants meet all of the following requirements will be considered for enrolment: (1) be diagnosed with PPD by psychiatrist; (2) onset of disease within 12 months after delivery; (3) the scores of 17 items-Hamilton Rating Scale ranging (17-HAMD) from 7 to 24; (4) 20 to 49 years old; (5) sign informed consent form for volunteering to participate in this study. Inclusion criteria for healthy subjects The healthy subjects in this study have to meet all followings: (1) be aged 20 to 49 years old; (2) has no obvious discomfort; (3) normal health examination after delivery (routine blood count, liver and kidney functions, electrocardiogram); (4) the scores of 17-HAMD is less than 7; (5) sign informed consent form for volunteering to participate in this study.

排除标准：

（1）产后抑郁障碍排除标准 ① 双相障碍（根据DSM-5诊断标准），严重精神疾病如精神分裂症等； ② 因患有脑部疾病等原因，存在智力障碍或对问卷内容理解困难，不能进行有效地面谈者；治疗无效的患者具有明显差异？ ③ 妊娠； ④ 汉密尔顿抑郁量表自杀评分大于2分者； ⑤ 近1年有自杀行为者。 注：符合以上任何一项的受试者，即应予以排除。 （2）健康受试者排除标准 ① 双相情感障碍，严重精神疾病如精神分裂症等，既往患有抑郁障碍患者； ② 合并有高血压、糖尿病、冠心病等严重疾病； ③ 孕妇； ④ 合并严重肝肾功能、心脑血管疾病、造血系统疾病等； ⑤ 有自杀倾向者或近1年有自杀行为者； ⑥ 正在参与其他临床研究者。 注：符合以上任何一项的受试者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for PPD Patients with any one of the following conditions will be excluded from this trial: (1) bipolar disorder (diagnostic criteria according to of DSM-Ⅴ), serious mental diseases such as schizophrenia; (2) dysnoesia or having difficulty in understanding the content of the questionnaire due to brain diseases or other reasons, or incapable of effective interview; (3) the pregnancy; (4) the score of suicide items in 17-HAMD more than 2; (5) have committed suicide nearly 1 year. Exclusion criteria for healthy subjects Participants with any one of the following conditions will be excluded from this trial: (1) the pregnancy; (2) have committed suicide nearly 1 year; (3) are involved in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-06

至To      2021-06-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-06

至To      2021-06-06

干预措施：

Interventions：

组别：

真针刺组

样本量：

37

Group：

verum acupuncture group

Sample size：

干预措施：

真针刺

干预措施代码：

Intervention：

verum acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

37

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

37

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 111

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用完全随机设计方法，由研究设计者使用SPSS20.0版本统计分析软件的随机数字生成器产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the completely random design, the study designer will use the random number generator of SPSS20.0 statistical analysis software to generate random number sequences.

盲法：

采用双盲法，受试者、评估者均用盲法，资料总结阶段采用盲法统计分析，实行评估者、受试者、统计者三分离。

Blinding：

Blind method for participants, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be saved and managed by the research group

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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