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Auricular point comprehensive therapy for insomnia in chronic kidney diseases patients: a randomized control study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006832

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴综合疗法治疗慢性肾脏病失眠患者的随机对照研究

Public title：

Auricular point comprehensive therapy for insomnia in chronic kidney diseases patients: a randomized control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴综合疗法治疗慢性肾脏病失眠患者的随机对照研究

Scientific title：

Auricular point comprehensive therapy for insomnia in chronic kidney diseases patients: a randomized control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066190 ; ChiMCTR2200006832

申请注册联系人：

雷诺

研究负责人：

吴一帆

Applicant：

Lei Nuo

Study leader：

Wu Yifan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13538860722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13560324448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

373489077@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyifan007@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2022-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

研究生经费/课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funding / subject funding

研究疾病：

慢性肾脏病、慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney diseases, chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索耳穴综合疗法对慢性肾脏病3-5期非透析失眠患者睡眠情况及其他临床指标的影响。

Objectives of Study：

To explore the effects of auricular point comprehensive therapy on sleep quality and clinical indicators of chronic insomnia patients with stage 3-5, non-dialysis chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合KDIGO 指南中 CKD 的诊断标准且临床分期为1-5期的患者； ②符合ICSD-3慢性失眠诊断标准的患者； ③匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分>5分的患者； ④年龄18-75岁的患者； ⑤具有一定的阅读理解能力，能配合使用智能手机、手环等电子产品的患者； ⑥既往未使用任何辅助睡眠的西药或已停药1周者； ⑦已签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

①Stage 1-5 Chronic kidney diseases patients diagnosed according to the KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline. ②Chronic insomnia diagnosed according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition. ③Baseline global PSQI score > 5. ④Age between 18 ~ 75 years old. ⑤Patients with normal reading and comprehension ability, who can use electronic products such as smart phone and wristband. ⑥Patients who have not used any sleeping pills before or have drug withdrawal for at least 1 week. ⑦Informed consent.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女； ②近期疾病处于急性期患者； ③患有严重的呼吸系统疾病的患者； ④已行肾脏替代治疗的患者，包括维持性血液透析、腹膜透析及肾移植； ⑤在入组前3个月内有耳穴疗法治疗史的患者； ⑥外耳局部存在脓肿、溃破、冻疮、湿疹，或存在皮肤过敏、凝血功能障碍等耳穴综合疗法禁忌症的患者； ⑦对刮痧油或耳穴贴胶布过敏的患者； ⑧存在其他导致失眠的因素的患者，如疼痛、皮肤瘙痒、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等； ⑨因其他原因无法配合的患者。

Exclusion criteria：

①Currently pregnant or lactating. ②Present of acute medical condition. ③Patients with severe respiratory problems. ④Having received renal replacement therapy, including maintenance hemodialysis, peritoneal dialysis and kidney transplantation. ⑤Having received auricular acupressure therapy in the previous 3 months before enrollment. ⑥Contraindication of auricular point comprehensive therapy (e.g., local abscess, ulceration, frostbite and eczema of external ear, presence of skin allergy, or coagulation dysfunction). ⑦Patients who are allergic to scraping oil or ear sticking tape. ⑧Insomnia caused by other medical condition, (e.g., pain, itchy skin, sleep apnea syndrome, or restless leg syndrome). ⑨Unable to cooperate due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假耳穴组

样本量：

22

Group：

Sham auricular acupressure group

Sample size：

干预措施：

假耳穴疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sham auricular acupressure therapy

Intervention code：

组别：

耳穴组

样本量：

22

Group：

Auricular acupressure group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆疗法

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure therapy

Intervention code：

组别：

综合疗法组

样本量：

22

Group：

Comprehensive therapy group

Sample size：

干预措施：

耳穴综合疗法

干预措施代码：

Intervention：

Auricular point comprehensive therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华为荣耀智能手环记录的客观睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective sleep quality index recorded by Huawei Honor smart bracelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队中不参与本研究的研究者使用SPSS 21.0软件的随机函数对患者分配治疗关联编号和入组顺序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random functions of SPSS 21.0 software were used by team members not involved in this study to assign patients with treatment association numbers and enrollment sequence numbers.

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

毕业时归档广州中医药大学研究生院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Archiving Guangzhou University of Chinese Medicine after graduation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1,用病例报告表收集原始数据； 2.病例资料保存在广东省中医院的电子病例系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Original data are collected using a Case Report Form. 2. Medical records are stored in the electronic medical records system of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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