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Clinical Study on Classical Moxa Cone Moxibustion Therapy in Treating Post-Stroke Muscle Spasm: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003527

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经典艾炷灸疗法治疗卒中后肌痉挛临床研究

Public title：

Clinical Study on Classical Moxa Cone Moxibustion Therapy in Treating Post-Stroke Muscle Spasm: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经典艾炷灸疗法治疗卒中后肌痉挛临床研究

Scientific title：

Classical Moxa Cone Moxibustion in Treating Post-Stroke spasticity: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035096 ; ChiMCTR2000003527

申请注册联系人：

李凌鑫

研究负责人：

李凌鑫

Applicant：

Lingxin Li

Study leader：

Lingxin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13908198651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13908198651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilingxin111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilingxin111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年 审（519号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

成都市科技局

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Bureau

研究疾病：

卒中后肌痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

Post-Stroke spasticity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要目的：评价经典艾炷灸疗法治疗卒中后肌痉挛临床疗效及安全性。 2. 次要目的：探索经典艾炷灸疗法治疗卒中后肌痉挛的神经电生理及超声影像学机制。

Objectives of Study：

1.Primary objective: to evaluate the efficacy and safety of the classical moxa cone moxibustion in treating post-stroke spasticity. 2.Secondary objective: to explore the role of moxa cone moxibustion on electrophysiology and ultrasonic imaging in the post-stroke spasticity patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 缺血性脑卒中、自发性脑出血患者； 2. 合并肌痉挛； 3. 年龄20-80岁，性别不限； 4. 病程：首次发病，起病至入组时间≤180天； 5. 病情严重程度：本研究纳入病情中度或中重度的卒中患者，缺血性卒中NIHSS分值6-20分者纳入研究，脑出血患者GCS分值9-15分。

Inclusion criteria

1. Patients with ischemic stroke or Spontaneous intracerebral hemorrhage. 2. With muscle spasticity. 3. The age is 20 or over but under80 years old, without gender limitation. 4. The disease was first onset, and with no more than 180 days duration. 5. The NIHSS score were of : 6-20 for ischemic stroke, and the GCS score were of 9-15 for hemorrhagic stroke.

排除标准：

1. 既往有精神病史或脑卒中后伴有精神障碍疾病； 2. 存在严重的心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤，消化道出血，重症感染者，妊娠及哺乳期女性； 3. 患者及家属不配合者； 4. 同一时间参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of mental illness or post-stroke with mental disorders; 2. Severe heart disease, heartliver and kidney failure, malignant tumor, gastrointestinal bleeding, severe infection, pregnant or lactating; 3. Patients and their families do not cooperate; 4. Participate in other clinical researchers at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用艾条艾灸器灸

干预措施代码：

Intervention：

Moxa stick moxibustion device

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用经典艾炷直接灸

干预措施代码：

Intervention：

Classical Moxa Cone Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear elastic modulus (μ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear wave velocity (SWV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Modified Ashworth scale (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Stroke-specific quality of life (SSQOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F波

指标类型：

次要指标

Outcome：

F-wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear wave elastography ultrasound (SWEU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人用SPSS软件产生随机序列 (N=100，RV.NORMAL(100,10)，然后用编秩法将受试者随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader will generate the the random number sequence with SPSS software and randomly divide the subjects into experimental group and control group with ranking method.

盲法：

对所有评估检测与统计人员实施盲法

Blinding：

Blind method for outcome evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员通过CRF表收集数据，EXCEL整理，SPSS统计分析病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by the experimenter through CRF, sorted out by Excel, and statistically analyzed by Spss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

论文形式发表

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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