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A single center, randomized controlled trial on the treatment of elderly patients with acute myeloid leukemia by attack and reinforcement combined with demethylation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003828

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

攻补兼施法联合去甲基化治疗老年急性髓系白血病的单中心、随机对照研究

Public title：

A single center, randomized controlled trial on the treatment of elderly patients with acute myeloid leukemia by attack and reinforcement combined with demethylation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

攻补兼施法联合去甲基化治疗老年急性髓系白血病的单中心、随机对照研究

Scientific title：

A single center, randomized controlled trial on the treatment of elderly patients with acute myeloid leukemia by attack and reinforcement combined with demethylation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037545 ; ChiMCTR2000003828

申请注册联系人：

鲍计章

研究负责人：

鲍计章

Applicant：

Bao Jizhang

Study leader：

Bao Jizhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301907859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301907859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyzsbjz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyzsbjz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

虹口区

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

老年急性髓系白血病

研究疾病代码：

Target disease：

elderly patients with acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，比较攻补兼施联合去甲基化与单纯去甲基化治疗在老年AML临床疗效、生存质量、卫生经济学等方面的差异，为临床进一步推广应用中西医结合治疗老年AML提供科学依据。

Objectives of Study：

This study intends to compare the clinical efficacy, quality of life and health economics between the combination of attack and supplement combined with demethylation and simple demethylation in elderly patients with AML through a prospective randomized controlled study, so as to provide a scientific basis for the clinical application of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of elderly AML.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合老年AML西医诊断标准； 2.符合老年AML中医证候诊断标准； 3.性别不限、年龄60-80岁； 4.预计生存时间大于3个月者； 5.愿意接受本方案治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine for senile AML; 2. Accord with the diagnostic criteria of TCM syndrome of senile AML; 3. Aged 60 to 80 years old; 4. The patients with an estimated survival time of more than 3 months; 5. Willing to accept the treatment of this program and sign the informed consent.

排除标准：

1.急性早幼粒细胞白血病； 2.严重心、脑、肝、肾不全等器质性疾病者，合并其他恶性肿瘤及精神疾病患者； 3.具有任何显著异常的并存疾病或营养状态极差，影响病人的生命安全及依从性； 4.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏者； 5.入组前一个月同时参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Acute promyelocytic leukemia; 2. Patients with serious organic diseases such as heart, brain, liver and kidney, and patients with other malignant tumors and mental diseases; 3. Coexisting diseases with any significant abnormalities or poor nutritional status, which affect the life safety and compliance of patients; 4. Allergy to any drug involved in the scheme; 5. Participate in other clinical researchers one month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准剂量去甲基化

干预措施代码：

Intervention：

Standard dose demethylation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

攻补兼施法联合减量去甲基化

干预措施代码：

Intervention：

attack and reinforcement combined with reduced demethylation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hong Kou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓MRD

指标类型：

次要指标

Outcome：

RD level of bone marrow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative score of TCM Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者在研究之前准备的计算机生成的随机化计划，将受试者分配至2个治疗组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned to 1 of the 2 treatment groups based on a computer-generated randomization schedule prepared before the study by the investigator.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月，通过中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-04，Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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