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The dosage and effectiveness of Jing moxibustion in neck pain people: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003086

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

精灸治疗颈椎病颈痛的灸量学研究

Public title：

The dosage and effectiveness of Jing moxibustion in neck pain people: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精灸治疗颈椎病颈痛的灸量学研究

Scientific title：

The dosage and effectiveness of Jing moxibustion in neck pain people: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030516 ; ChiMCTR2000003086

申请注册联系人：

宁百乐

研究负责人：

宁百乐

Applicant：

Baile Ning

Study leader：

Baile Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13824420916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13824420916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ningbaile@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningbaile@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2018-186-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor, Yanxiu Building, 111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong hospital of Chinese medicine, 111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

广东省中医院院内项目

Source(s) of funding：

Project of Guangdong hospital of Chinese medicine

研究疾病：

颈椎病颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

neck pain of cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价精灸治疗颈椎病颈痛近、中期疗效，确定精灸治疗颈椎病颈痛最佳灸量。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Jing moxibustion in treatment of neck pain in the near and medium term objectively , and confirm the best dosage for the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合颈型、神经根型、椎动脉型颈椎病的诊断标准； ② 以颈痛为主诉者，年龄18～70岁； ③ VAS＞3分； ④ 在近6月内没有接受颈痛针灸治疗； ⑤ 能理解量表内容、愿意配合治疗并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conforms to the diagnostic criteria of cervical spondylopathy of cervical type, nerve root type and vertebral artery type 2. With neck pain as the chief complaint,aged 18 to 70 years; 3. VAS > 3; 4. Do not receive acupuncture treatment for neck pain for nearly 6 months; 5. Able to understand the scale, willing to cooperate with the treatment and sign the informed consent form.

排除标准：

① 患其他系统疾病如糖尿病、心血管疾病，孕妇或哺乳妇女，皮肤病者、疤痕体质者； ② 有颈部外伤史，既往有颈部骨折或手术史者； ③ 神经功能缺损者(如肌无力或脊髓神经反射检查异常)，先天脊椎异常，系统性骨或关节疾病。

Exclusion criteria：

1. Other systemic diseases such as diabetes, cardiovascular disease, pregnant or nursing women, skin diseases, scar constitution; 2. History of neck trauma ,previous history of neck fractures or surgery; 3. Nerve dysfunction(such as muscle weakness or abnormal spinal cord nerve reflex examination), congenital spine abnormal systemic bone,systemic bone or joint disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2022-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 3

样本量：

32

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

艾灸1壮，直径3×4，灸度重度，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 grain of Moxa, moxa column diameter is 3 × 4mm, severe moxibustion, lasts 4 weeks

Intervention code：

组别：

Group 9

样本量：

32

Group：

Group 9

Sample size：

干预措施：

艾灸3壮，直径3×4，灸度轻度，持续3周

干预措施代码：

Intervention：

Take 3 grain of Moxa, moxa column diameter is 3×4mm, mild moxibustion, lasts 3 weeks

Intervention code：

组别：

Group 8

样本量：

32

Group：

Group 8

Sample size：

干预措施：

艾灸3壮，直径2×3，灸度重度，持续2周

干预措施代码：

Intervention：

Take 3 grain of Moxa, moxa column diameter is 2×3mm, severe moxibustion, lasts 2 weeks

Intervention code：

组别：

Group 6

样本量：

32

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

艾灸2壮，直径3×4，灸度中度，持续2周

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 grain of Moxa, moxa column diameter is 3 ×4mm, moderate moxibustion, lasts 2 weeks

Intervention code：

组别：

Group 7

样本量：

32

Group：

Group 7

Sample size：

干预措施：

艾灸3壮，直径1×2，灸度中度，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Take 3 grain of Moxa, moxa column diameter is 1 ×2mm, moderate moxibustion, lasts 4 weeks

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

32

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾灸1壮，直径1×2，灸度轻度，持续2周

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 grain of Moxa, moxa column diameter is 1 × 2mm, mild moxibustion, lasts 2 weeks

Intervention code：

组别：

Group 5

样本量：

32

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

艾灸2壮，直径2×3，灸度轻度，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 grain of Moxa, moxa column diameter is 2 ×3mm, mild moxibustion, lasts 4 weeks

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

32

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

艾灸1壮，直径2×3，灸度重度，持续3周

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 grain of Moxa, moxa column diameter is 2 × 3mm, moderate moxibustion, lasts 3 weeks

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

32

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

艾灸2壮，直径1×2，灸度重度，持续3周

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 grain of Moxa, moxa column diameter is 2 ×3mm, severe moxibustion, lasts 3 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36简明健康调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concise health questionnaireSF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前、疗程结束时、随访1个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the first treatment, at the end of the treatment course and at the follow-up of 1 month

Measure method：

指标中文名：

颈部压痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck pain threshold pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前、疗程结束时、随访1个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the first treatment, at the end of the treatment course and at the follow-up of 1 month

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前、疗程结束时、随访1个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the first treatment, at the end of the treatment course and at the follow-up of 1 month

Measure method：

指标中文名：

NPQ颈痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck pain questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前、疗程结束时、随访1个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the first treatment, at the end of the treatment course and at the follow-up of 1 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS20.0软件获取随机号，得出顺序号、随机种子数、分组结果。根据分组结果和顺序制作成随机卡片，临床研究实施过程中，对于符合纳入标准且参与本研究的受试者，按照其报名及入组顺序获得随机卡，按照其卡片上的分组进行相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is obtained by SPSS 20.0 software, and the sequence number, random seed number and grouping results are obtained. Random cards are made according to the results and order of the grouping.

盲法：

对临床疗效评判员以及统计人员施盲。

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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