Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study on clinical efficacy of combined traditional Chinese and Western medicine in treating acute pancreatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003894

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医协作分期论治急性胰腺炎临床疗效研究

Public title：

Study on clinical efficacy of combined traditional Chinese and Western medicine in treating acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医协作分期论治急性胰腺炎临床疗效研究

Scientific title：

Study on clinical efficacy of combined traditional Chinese and Western medicine in treating acute pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037968 ; ChiMCTR2000003894

申请注册联系人：

陈聪颖

研究负责人：

王兴鹏

Applicant：

Congying Chen

Study leader：

Xingpeng Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116149147

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917683088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherrychencong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxp1965@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市海宁路100号第一人民医院消化科

研究负责人通讯地址：

上海市海宁路100号第一人民医院消化科

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2020]66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ma

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号行政楼317伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 317, Administration Building, Shanghai General Hospital, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市中西医临床协作试点建设项目

Source(s) of funding：

Pilot construction project of clinical cooperation of traditional Chinese and Western medicine in Shanghai

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确中医分期论治在急性胰腺炎治疗的作用。

Objectives of Study：

To clarify the role of TCM staging in the treatment of acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合急性胰腺炎诊断标准：根据2012年亚特兰大分类和定义修订国际共识，急性胰腺炎诊断需要以下3个特点中的2个：①腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）；②血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限3倍；③增强CT或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变。 2）在发病后72小时内入院的患者 3）性别不限，年龄在18-75岁之间 4）家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究的患者。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of acute pancreatitis: according to the 2012 Atlanta classification and definition revision international consensus, the diagnosis of acute pancreatitis needs 2 of the following three characteristics: (1) Abdominal pain is consistent with the characteristics of acute pancreatitis (persistent and severe upper abdominal pain often radiates to the back); (2) The activity of serum lipase (or amylase) was at least 3 times higher than the normal upper limit; (3) Enhanced CT or infrequent magnetic resonance imaging (MRI) or abdominal ultrasonography revealed characteristic changes in acute pancreatitis. 2. Patients admitted within 72 hours after onset 3. The age of the patients is 18-75 years old 4. The patients whose family members (guardians) agreed to participate in the study, and signed informed consent and agreed to participate in the study.

排除标准：

1）严重高血压（收缩压大于180mmHg，或较平素平均收缩压上升40mmHg以上），在药物治疗情况下控制不佳； 2）合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者； 3）病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者； 4）合并晚期肿瘤的患者； 5）器质性肾脏疾病引起的慢性肾衰； 6）起病前 3 个月加入其他临床试验； 7）妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure greater than 180mmhg, or the average systolic blood pressure increased by more than 40mmhg) were not well controlled under the condition of drug treatment; 2. Patients with severe respiratory, cardiovascular, digestive and hematological diseases, as well as psychiatric and infectious diseases; 3. Patients with serious illness who need non medical treatment such as surgery and peritoneal lavage; 4. Patients with advanced tumor; 5. Patients with chronic renal failure caused by organic kidney disease; 6. Patients who were enrolled in other clinical trials 3 months before onset of disease; 7. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-08

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-08

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医分期论治

干预措施代码：

Intervention：

TCM stage treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pass评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pass score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU occupancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

systemic complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者通过随机数字表法随机分至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly divided into two groups.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市第一人民医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The website of Shanghai General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above