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Effects of Shenshuaining Granule on Protein Binding Uremic Toxin and Defecation in Maintenance Hemodialysis Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006173

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肾衰宁颗粒对维持性血液透析患者蛋白结合类尿毒症毒素及排便情况的影响

Public title：

Effects of Shenshuaining Granule on Protein Binding Uremic Toxin and Defecation in Maintenance Hemodialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾衰宁颗粒对维持性血液透析患者蛋白结合类尿毒症毒素及排便情况的影响

Scientific title：

Effects of Shenshuaining Granule on Protein Binding Uremic Toxin and Defecation in Maintenance Hemodialysis Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019306

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061297 ; ChiMCTR2200006173

申请注册联系人：

白田丽

研究负责人：

白田丽

Applicant：

Bai Tianli

Study leader：

Bai Tianli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13601904960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601904960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

348875870@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

348875870@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

164 Lanxi Road,Putuo District,Shanghai

Study leader's address：

164 Lanxi Road,Putuo District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200062

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200062

申请人所在单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Applicant's institution：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2020-36-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putuo District Center Hospital,Shanghai (Putuo Hospital,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐莉婷

Contact Name of the ethic committee：

Xu Liting

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road,Putuo District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road,Putuo District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

164 Lanxi Road,Putuo District,Shanghai

经费或物资来源：

上海市普陀区卫生健康系统临床特色专科(肾内科)（2021tszk02）；上海市医学重点专科 (ZK2019A12)；上海市普陀区中心医院院级课题(2019306)

Source(s) of funding：

Shanghai Putuo District Health System Clinical Specialty (Nephrology) (2021TSZK02)；Key Medical Discipline Project of Shanghai Municipal Health Bureau (ZK2019A12)；

研究疾病：

尿毒症血液透析

研究疾病代码：

Target disease：

Uremia Hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索我国传统中药制剂肾衰宁颗粒对维持性血液透析患者蛋白结合类尿毒症毒素及排便情况的影响。

Objectives of Study：

To explore the effects of Shenshuaining(SSN) granule, a traditional Chinese medicine preparation, on protein bound uremic toxins (PBUTs) and defecation in maintenance hemodialysis (MHD) patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)慢性肾衰竭维持性血液透析治疗的患者；(2)年龄18~75岁，性别不限；(3)规律血液透析治疗≥3个月；(4)未合并腹膜透析治疗；(5)近一月之内未使用肠道排毒药(尿毒清、药用炭等)。

Inclusion criteria

(1) diagnosed with ESRD and treated with MHD;(2) Aged from 18 to 75 years old;(3) complied with hemodialysis treatment ≥3months;(4) not combinedly treated with PD; (5) not treated with intestinal detoxification drugs in recently one month were enrolled.

排除标准：

(1)慢性系统性自身免疫疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等)活动期或活动性感染；(2)哺乳期妇女或试验期间有生育计划的患者；(3)需长期服用抗生素或益生菌的患者；(4)因过敏或其他原因不能使用研究药物的患者；(5)认知功能障碍及精神病患者；(6)合并晚期恶性肿瘤；(7)需要改变血液透析处方的患者；(8)其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Active stage or active infection of chronic systemic autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.); (2) Lactating women or planning to be pregnant;(3) Patients who need to take antibiotics or probiotics for a long time;(4) Patients who are allergic to SSN or other reasons;(5) Patients with cognitive impairment and psychosis;(6) Combined with advanced malignant tumor;(7) Patients who need to change hemodialysis prescription;(8) patients who researchers refuse to enroll

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

对照组

干预措施代码：

Intervention：

Contral

Intervention code：

组别：

A

样本量：

28

Group：

A

Sample size：

干预措施：

口服肾衰宁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

oral administration of Shenshuaining

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bristol评分(分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟基维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸吲哚酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

indoxyl sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

犬尿喹啉酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kynurenic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

L-犬尿氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

L-kynurenine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4-羟基马尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

4-hydroxyhippuric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

The elf inhibition C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kt/V

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kt/V

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白(mg/L)

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-吲哚乙酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indole-3-acetic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitroge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hippuric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便次数(次/周)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of bowel movements (times/week)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

URR

指标类型：

次要指标

Outcome：

URR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.6.16 临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.6.16 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form +Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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