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The different intervention strategies to explore the objective evaluation of ''blood pathways blocked'' and ''qi pathways blocked'' of coronary atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003592

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能探索客观化评估冠脉硬化“血脉不通”与“气脉不通”优化区别干预策略的研究

Public title：

The different intervention strategies to explore the objective evaluation of ''blood pathways blocked'' and ''qi pathways blocked'' of coronary atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能探索客观化评估冠脉硬化“血脉不通”与“气脉不通”优化区别干预策略的研究

Scientific title：

The different intervention strategies to explore the objective evaluation of ''blood pathways blocked'' and ''qi pathways blocked'' of coronary atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035940 ; ChiMCTR2000003592

申请注册联系人：

王明珠

研究负责人：

符德玉

Applicant：

Mingzhu Wang

Study leader：

Deyu Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616826167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801833089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmingzhu1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fdy65@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Committee

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）构建基于气脉不通与血脉不通冠心病病人区别干预方案，为冠心病的治疗提供更优化的中医策略。 （2）基于人工智能手段，数字化分析研究中医四诊信息，形成客观化评估冠心病干预疗效的临床应用模型。 （3）践行“传承精华、守正创新”的中医发展纲领，挖掘和评估经方---桃红四物汤的临床疗效：并进一步评估在《内经》“气脉常通”理论指导下，桃红四物汤合方丹参饮优化而成的专利处方---桃红通络颗粒干预冠心病潜在的优效性。

Objectives of Study：

(1) Establish a differentiated intervention program based on impassable qi and blood vessels for coronary heart disease patients to provide more optimized TCM strategies for the treatment of coronary heart disease. (2) Based on artificial intelligence, digitally analyze and study the information of the four diagnosis of traditional Chinese medicine, and form a clinical application model that objectively evaluates the efficacy of coronary intervention. (3) Practicing the TCM development program of "inheriting the essence, keeping integrity and innovation", excavating and evaluating the clinical curative effect of Taohong Siwu Decoction: and further evaluation under the guidance of the "Neijing" theory of "Qimai Changtong", Taohong The patent prescription optimized by Siwu Decoction and Fang Danshen Decoction---Taohong Tongluo Granules has potential superiority in intervention of coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准，有明确的心肌梗死病史，或冠状动脉造影或冠脉CT证实冠脉狭窄≥50%，心绞痛严重程度I-II/I-III级； （2）符合冠心病中医气脉不通和血脉不通的辨证标准者； （3）患者年龄18-75岁；性别不限； （4）自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patient meets the diagnostic criteria for coronary atherosclerotic heart disease, has a clear history of myocardial infarction, or coronary angiography or coronary CT confirmed coronary artery stenosis >=50%, and the severity of angina pectoris is I-II/I-III; 2. Those who meet the syndrome differentiation criteria of impassable qi and blood vessels in traditional Chinese medicine for coronary heart disease; 3. Aged 18 to 75 years old; 4. those who voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

（1）急性心肌梗死合并严重并发症如心源性休克（常规治疗不能纠正），合并机械并发症； （2）合并其他心脏疾病或重度心功能不全者(NYHA心功能分级>III级)； （3）无症状或症状稳定的急性冠脉综合征(ACS)患者； （4）慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和/或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍； （5）近期脑血管意外及重大手术及外伤史者； （6）慢性肾脏疾病和严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者。 （7）重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)； （8）严重心律失常（室性二分、室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）； （9）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者； （10）参加其他临床试验的患者或在一个月内正在服用其他中成药的患者； （11）怀孕、准备怀孕的患者和哺乳期妇女； （12）存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。

Exclusion criteria：

(1) Acute myocardial infarction combined with severe complications such as cardiogenic shock (cannot be corrected by conventional treatment), combined with mechanical complications; (2) combined with other heart diseases or severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function classification> III); (3) Acute coronary syndrome (ACS) patients with asymptomatic or stable symptoms; (4) Patients with chronic kidney disease with severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; severe primary diseases, such as hematopoiesis Systemic and/or severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; (5) recent cerebrovascular accidents, major operations and trauma history; (6) Patients with chronic kidney disease and severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; (7) Patients with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=180mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg); (8) Severe arrhythmia (ventricular bisection, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, third degree atrioventricular block, cardiac Cardiac arrest, severe sinus tachycardia and bradycardia, sick sinus syndrome, reentrant supraventricular tachycardia, arrhythmia leading to hemodynamic changes); (9) allergic constitution, or more People who are allergic to foods of various drugs, or those who are known to be allergic to the components of the drug; (10) Patients who have participated in other clinical trials or are taking other proprietary Chinese medicines within one month; (11) Patients who are pregnant, preparing to become pregnant, and breastfeeding Women; (12) Patients with mental, psychological and other problems that do not match the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

66

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

桃红通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Taohong Tongluo Particles

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

67

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

桃红四物颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Taohong Siwu Particles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

西药规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 199

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金医院北院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin North Hospital, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛疗效观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pectoris curative effect observation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计学专业人员提供。采用分层随机化方法。应用SPSS软件，产生受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-199所对应的治疗分配，将研究对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random plan is provided by a statistical professional. The stratified randomization method is adopted. The SPSS software was used to generate a random arrangement for the treatment of the subjects, that is, the treatment allocation corresponding to the serial number 001-199 was listed, and the subjects were

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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