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Magnetic auriculoacupuncture for pain relief in neonates undergoing routine procedures in the NICU

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025344

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳贴磁珠穴位疗法在新生儿重症监护病房常规操作中镇痛效果评价

Public title：

Magnetic auriculoacupuncture for pain relief in neonates undergoing routine procedures in the NICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳贴磁珠穴位疗法在新生儿重症监护病房常规操作中镇痛效果评价：多中心、三盲临床对照研究

Scientific title：

Magnetic auriculoacupuncture for pain relief in neonates undergoing routine procedures in the NICU: protocol for a multicenter, triple-blinded, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027474 ; ChiMCTR1900025344

申请注册联系人：

苏雅洁

研究负责人：

李龙

Applicant：

Yajie Su

Study leader：

Long Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13609984922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909921138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yajiesu922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilong65@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xijiang, China

Study leader's address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xijiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019082101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

雷韦

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lei

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xijiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xijiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

天山区天池路91号

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

91 Tianchi Road, Tianshan District

经费或物资来源：

中国新生儿协作网

Source(s) of funding：

Chinese Neonatal Network

研究疾病：

新生儿疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

pain of neonates

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过进行多中心随机对照试验，观察在新生儿重症监护室（Neonatal intensive care unit，NICU）进行具有疼痛风险的常规操作时，耳贴磁珠穴位疗法（Magnetic auriculoacupuncture，MA）是否可以降低疼痛评分。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Magnetic auriculoacupuncture（MA）for reducing pain in infants undergoing standard care for potentially painful routine procedures in the neonatal intensive care unit(NICU).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 胎龄(GA) 26至42周的新生儿； 2) 在NICU住院期间需要进行足跟采血、外周静脉穿刺或ROP眼底筛查（筛查时日龄小于30天及纠正胎龄不足44周的新生儿）； 3）已取得家长同意。

Inclusion criteria

Eligible infants will be those with gestational age (GA) 26 to 42 weeks at birth who are admitted to a participating NICU during the study enrollment period and are scheduled to receive a medically necessary heel prick (Trial 1), PIV needle placement (Trial 2), or eye exam for ROP (Trial 3) procedure while at < 30 days of life or < 44 weeks corrected GA. Parents will be approached for consent and only infants whose parents provide consent will be included.

排除标准：

1) 已使用镇静剂或阿片类药物； 2) 已使用肌肉松弛剂； 3) 病情处于危重状态。

Exclusion criteria：

Infants will be excluded if they are receiving sedatives, opioids, or muscle relaxants or are critically ill or dying.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

外周静脉穿刺组 1

样本量：

150

Group：

Peripheral venipuncture group 1

Sample size：

干预措施：

耳贴磁珠穴位疗法

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic auriculoacupuncture

Intervention code：

组别：

足跟采血组2

样本量：

150

Group：

Heel blood collection group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo patch

Intervention code：

组别：

外周静脉穿刺组2

样本量：

150

Group：

Peripheral venipuncture group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo patch

Intervention code：

组别：

足跟采血组1

样本量：

150

Group：

Heel blood collection group 1

Sample size：

干预措施：

耳贴磁珠穴位疗法

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic auriculoacupuncture

Intervention code：

组别：

眼底筛查组2

样本量：

150

Group：

Fundus screening group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo patch

Intervention code：

组别：

眼底筛查组1

样本量：

150

Group：

Fundus screening group 1

Sample size：

干预措施：

耳贴磁珠穴位疗法

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic auriculoacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital of Fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital affiliated to Southern M

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海红十字医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital Affiliated to Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一学院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dalian Municipal Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安市儿童医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Neonatology, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

加拿大

省(直辖市)：

安大略

市(区县)：

Country：

Canada

Province：

Ontario

City：

单位(医院)：

多伦多大学西奈山医院

单位级别：

综合医院

Institution/hospital：

Mount Sinai Hospital and University of Toronto

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学附属妇产医院、天津市中心妇产科医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

The Obsterics & Gynecology Hospital of Nankai University / Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

银川市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Yingchuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早产儿疼痛评分（PIPP Score）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Premature Infant Pain Profile (PIPP) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医疗操作前15分钟、操作时和操作后15分钟。

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes before, during, and 15 minutes after the procedure.

Measure method：

指标中文名：

婴儿误吞贴片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

inadvertent ingestion of the stickers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他镇痛类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

other types of analgesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

医疗操作时

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the procedure

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

医疗操作前15分钟、操作时和操作后15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes before, during, and 15 minutes after the procedure

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

医疗操作前15分钟、操作时和操作后15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes before, during, and 15 minutes after the procedure

Measure method：

指标中文名：

皮肤刺激

指标类型：

副作用指标

Outcome：

skin irritation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用在奥地利格雷兹医科大学开发的临床试验工具的随机化程序（https://www.randomizer.at/）创建分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An allocation scheme will be created using the Randomizer for Clinical Trials tool developed at the Medical University of Graz, Austria (https://www.randomizer.at/).

盲法：

每一个RCT实验均为三盲实验，即只有贴磁珠贴片的临床医师对分组知情，患儿的父母及参与诊疗的医护团队及实验数据登记及分析的研究人员均对分组不知情。记录相关数据的研究实验人员对分组不知情。

Blinding：

Each trial in the study will be triple-blinded; thus, only the clinical research fellow placing the magnetic or placebo stickers will be aware if the infant is receiving the intervention, while the parents and the medical and nursing teams caring for the infants and the individuals analyzing the data will all be unaware of the infants study group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Final report，publish papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由统计人员与临床研究管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。 具有患者识别信息的纸张形式将在新疆维吾尔自治区人民医院及参与研究的多中心医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。 直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the statistician and Clinical Research Management Team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region and multicenter hospitals participating in the study. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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