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Clinical study for Gehu Tiaozhi Decoction on patients with metabolic syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002708

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

葛斛调脂方干预代谢综合征患者临床研究

Public title：

Clinical study for Gehu Tiaozhi Decoction on patients with metabolic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛斛调脂方干预代谢综合征患者临床研究

Scientific title：

Clinical study for Gehu Tiaozhi Decoction on patients with metabolic syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026851 ; ChiMCTR1900002708

申请注册联系人：

王淼

研究负责人：

周时高

Applicant：

Wang Miao

Study leader：

Zhou Shigao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564364477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512146479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmiao_126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr-shigao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照临床试验，评估葛斛调脂方干预代谢综合征的有效性、安全性。

Objectives of Study：

It is a randomized controlled clinical research to evaluate the effectiveness and safety of Gehu Tiaozhi Decoction on patients with metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18-80周岁，性别不限； （2）符合代谢综合征的西医诊断标准； （3）愿意配合本试验治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18-60 years; (2) Meet the diagnostic criteria of metabolic syndrome; (3) Informed consent to participate in this research voluntarily.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期女性； （2）药物过敏者； （3）有严重的心、肝、肾、脑等并发症者； （4）并其他严重原发性疾病者； （5）精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Drug allergic; (3) Combined with heart, liver kidney and brain of severe primary disease; (4) Combined with other severe primary disease; (5) People who is unable to cooperate, such as having a neurological disorder or mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-30

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

葛斛调脂方

干预措施代码：

Intervention：

Gehu Tiaozhi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)生物统计学单位的人员负责建立统一的数据管理系统，研究者及时输入研究数据， 数据输录采取双人双机独立录入，并进行复核，以确保录入数据准确无误。 (2)数据录入完毕后，进行数据锁定。数据锁定后，由统计分析人员进行数据的统计分析，并将分析结果写成统计分析报告提交课题负责人。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) the biostatistics unit personnel is responsible for establishing a unified data management system, researchers and timely input data, data transmission and recording adopt double machine by two people independent entry, and review, to ensure that the input data are accurate. (2) after the completion of data entry, to lock the data. After data lock, by statistical analysis staff to carry out statistical analysis of data, and the analysis results in statistical analysis report to project leader.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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