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A randomized controlled trial for the effect of Modified Shenling Baizhu Powder on delaying the illness progress of COPD stable phase patients (GOLD 1-2 stages).

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003887

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味参苓白术散延缓COPD早期（GOLD1-2期）肺功能恶化的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for the effect of Modified Shenling Baizhu Powder on delaying the illness progress of COPD stable phase patients (GOLD 1-2 stages).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味参苓白术散延缓COPD早期（GOLD1-2期）肺功能恶化的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for the effect of Modified Shenling Baizhu Powder on delaying the illness progress of COPD stable phase patients (GOLD 1-2 stages).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

四川省科技计划（2020JDRC0114、2020YFH0164）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037873 ; ChiMCTR2000003887

申请注册联系人：

刘毓菲

研究负责人：

谢晓红

Applicant：

Yufei Liu

Study leader：

Xiaohong Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17361014923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908178521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu1076865679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaohong_xie1102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院呼吸内科

Applicant's institution：

Department of Respiratory Medicine, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200227

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院呼吸内科

Primary sponsor：

Department of Respiratory Medicine, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省科技计划（2020JDRC0114、2020YFH0164）

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program (2020JDRC0114, 2020YFH0164)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机临床对照试验，为加味参苓白术散有效防治COPD早期阶段不良进展提供医学证据，为减缓甚至逆转COPD的不良进展提供有效、安全的方法。

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical trial is conducted to provide medical evidence for the effectiveness of Modified Shenlin Baizhu Powder in preventing and treating adverse progression in the early stages of COPD, and to provide an effective and safe method for slowing or even reversing the adverse progression of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①临床诊断为COPD GOLD 1-2期的稳定期患者；符合中医肺脾气虚证。 ②随机分组前4周无呼吸道感染及急性加重史； ③能够顺利进行肺功能测定者； ④患者知情并签署书面同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with a clinical diagnosis of stable COPD （GOLD stage 1-2）; consistent with TCM lung qi deficiency syndrome; 2. No history of respiratory tract infection or acute exacerbation in the 4 weeks prior to randomization; 3. Those who are able to successfully perform pulmonary function measurements; 4. Patients are informed and sign written consent form.

排除标准：

①合并已知的肺部其他严重疾病，包括活动性肺结核、临床显著的支气管扩张、支气管哮喘、肺癌、气胸等； ②合并心、肝肾及造血系统等严重原发病、精神病或其他任何研究者认为可能威胁患者安全，干扰评估或妨碍研究完成者； ③酗酒或滥用药物、对任何研究药物或类似化学分类药物过敏、目前经常使用皮质类固醇的患者； ④受试者正在怀孕、哺乳或计划怀孕； ⑤无法成功使用干粉吸入器或无法进行肺功能测定的患者； ⑥6月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic lung diseases in which intervention or treatment is required, such as interstitial lung diseasebronchial asthma, active tuberculosis, or bronchiectasis; 2. Patients with a combination of severe primary diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, hematopoietic system diseases, endocrine diseases, severe mental disorders, malignant tumors; 3. Patients have evidence of alcohol or drug abuse, known or suspected allergy to the study drug or some of its components, and currently uses oral corticosteroids regularly; 4. Women who are breast-feeding, pregnant or expecting a child; 5. Patients who have been involved in any other clinical study in the past 6 months; 6. Patients unable to successfully use a DPI or perform pulmonary function measurements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

135

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Tiotropium Bromide Powder

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

135

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加味参苓白术散+噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Modified Shenlin Baizhu Powder+Tiotropium Bromide Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SGRQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified British medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川省中医药循证医学中心的一名统计师使用SAS软件生成270个随机序列，根据随机序列号将受试者按照1:1的比例，分成试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

270 random order numbers will be generated by members of the Sichuan TCM evidence-based Medicine Center using SAS 9.2 software (SAS, Cary, USA), and eligible participants will be randomly divided into experimental or control groups at a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；我们将在试验完成6个月内在“临床试验公共管理平台”MesMan上公布本研究的原始数据，网址为http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will make the raw data from this study publicly available within 6 months of trial completion on MesMan, at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成病例报告表由临床监察员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理将聘请医学统计专家指定专门数据管理员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is completed by the investigator and must be completed for each enrolled case. After the completed case report form is reviewed by the clinical supervisor, the first copy is handed over to the data manager for data entry and management. Data entry and management will be performed by a data manager appointed by a medical statistician.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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