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Observation on the clinical effect of treating rheumatoid arthritis based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004321

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肾虚寒凝理论治疗类风湿关节炎的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of treating rheumatoid arthritis based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肾虚寒凝理论治疗类风湿关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of treating rheumatoid arthritis based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042659 ; ChiMCTR2100004321

申请注册联系人：

陈晨

研究负责人：

汤小虎

Applicant：

Chen Chen

Study leader：

Xiaohu Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18725084504

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13064214246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1074404016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

h.tang0718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2020]伦审字（077）-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science Rechnology of Yunnan province

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题基于肾虚寒凝理论，观察温阳散寒法治疗肾虚寒凝证类风湿关节炎患者的临床疗效，为中医治疗类风湿关节炎提供临床依据及有效方药，为患者改善病情、提高生活质量提供更多选择。

Objectives of Study：

Based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation, this study observed the clinical efficacy of warming Yang dispersing cold in the treatment of patients with kidney deficiency and cold coagulation syndrome, provided clinical basis and effective formulas for the treatment of rheumatoid arthritis by TRADITIONAL Chinese medicine, and provided more options for patients to improve their condition and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医RA、 DAS28＞2.6分，中医肾虚寒凝证的诊断标准； （2）年龄18-65岁，性别不限； （3）自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者； （4）接受非甾体类抗炎药和激素治疗的病人进入实验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。 （5）患者自愿参加试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) It was in line with the diagnosis criteria of RA DAS28 > (2.6) of kidney deficiency and cold coagulation syndrome in Chinese medicine; (2) Aged 18-65 years, gender unlimited; (3) Those who voluntarily participate in the study and agree to sign the informed consent for entering the clinical study; (4) Doses were stable for at least 30 days before entry and remained constant for subsequent treatment in patients receiving NSAIDs and hormones. (5) Patients who voluntarily participate in the trial and sign the informed consent.

排除标准：

（1）晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级者，症状轻重分级重度以上患者。 （2）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者。 （3）合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。 （4）妊娠或哺乳期妇女、精神病患者。 （5）参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Severe joint deformity joint function in patients with late Ⅳ level, above symptom severity classification of severe patients. (2) Patients with other rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, severe knee osteoarthritis, etc. (3) patients with heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases. (4) Pregnant or lactating women, mental patients. (5) Participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-25

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate tablets + Folic acid tablets

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

附子桂枝汤颗粒剂+甲氨蝶呤片+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Fuzi Guizhi Decoction granules+Methotrexate tablets + Folic acid tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patient assessed the overall condition of the disease VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环状瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

RF parting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall condition VAS score for the disease was assessed by the researchers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for the degree of pain assessed by the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Effect of TCM Diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表；2、二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record; 2. Electronic acquisition and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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