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A randomized controlled clinical study on the Superiority of Feng's steam therapy in the treatment of dyslipidemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003916

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冯氏汽疗调脂法治疗血脂异常的优效性随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the Superiority of Feng's steam therapy in the treatment of dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冯氏汽疗调脂法治疗血脂异常随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Feng's steam therapy in the treatment of dyslipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038044 ; ChiMCTR2000003916

申请注册联系人：

陈兴娟

研究负责人：

冯玲

Applicant：

Chen Xing Juan

Study leader：

Feng Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13699298225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13401067188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxingjuan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

flyutong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-024-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 North Line Tower, Xicheng District

经费或物资来源：

国家科技部2019年重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project of the Ministry of Science and Technology in 2019

研究疾病：

血脂异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用大样本、随机对照的方法，在以往研究的基础上进一步开展临床研究，以期系统、客观、科学地对冯氏汽疗调脂法治疗血脂异常的临床疗效作出评价，为冯氏汽疗调脂法治疗血脂异常的临床疗效提供更加科学的依据。

Objectives of Study：

This study adopts a large sample and randomized control method to further carry out clinical research on the basis of previous studies, in order to systematically, objectively and scientifically evaluate the clinical efficacy of Feng's steam therapy for dyslipidemia. The clinical efficacy of the treatment of lipid-regulating method in the treatment of dyslipidemia provides a more scientific basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合高胆固醇血症或混合型高脂血症西医诊断标准； （2）中医辨证为湿浊痹阻证； （3）年龄在 18岁以上，75岁以下； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia; (2) TCM differentiation is the syndrome of damp turbid arthralgia; (3) Aged over 18 and under 75; (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者； （2）急性冠脉综合症患者； （3）因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者； （4）由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； （5）合并肝、肾及造血系统等严重性原性疾病； （6）妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者； （7）过敏体质或可能对本治疗过敏者； （8）伴有心力衰竭，心功能≥NYHAⅢ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者； （9）未受控制的3级高血压患者（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg ； （10）有精神病，酒精或药物依赖者； （11）有肝肾功能损害，ALT≥1.5N，Cr>1N者（N为正常值上限） ； （12）患有恶性肿瘤或相关病史者； （13）受试者1个月内参加了其他临床试验； （14）有传染性皮肤病或皮肤损伤者； （15）研究者认为会影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have suffered from acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma, post-PCI or other major surgery within six months and need to take lipid-lowering drugs for a long time; (2) Patients with acute coronary syndrome; (3) Those with secondary hyperlipidemia caused by nephrotic syndrome, hypothyroidism, gout, acute or chronic hepatobiliary disease, diabetes, etc.; (4) Hyperlipidemia caused by drugs (phenothiazines, β-receptor blockers, adrenal corticosteroids, and certain contraceptives, etc.) or who are using heparin, thyroxine therapy drugs and other drugs that affect blood lipid metabolism patient; (5) Combined with serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system; (6) Pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant during the trial period or whose spouse plans to become pregnant; (7) Those who are allergic or may be allergic to this treatment; (8) Patients with heart failure and heart function >= NYHA III; combined with severe arrhythmia (such as frequent ventricular premature, ventricular tachycardia, rapid atrial fibrillation, etc.) or other severe or unstable heart, liver, kidney, endocrine, Patients with medical diseases such as blood; (9) Patients with uncontrolled grade 3 hypertension (sitting diastolic blood pressure >= 110mmHg or systolic blood pressure >= 180mmHg; (10) People with mental illness, alcohol or drug dependence; (11) Patients with liver and kidney damage, ALT >= 1.5N, Cr > 1N (N is the upper limit of normal); (12) Those with a history of malignant tumors or related diseases; (13) Subjects participated in other clinical trials within 1 month; (14) People with infectious skin diseases or skin injuries; (15) Any other situation that the investigator believes will affect the efficacy and safety of the trial drug treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-14

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

汽疗治疗组

样本量：

60

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

中药汽疗

干预措施代码：

Intervention：

Steam Therapy with Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

安慰剂汽疗组

样本量：

60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂汽疗

干预措施代码：

Intervention：

Steam Therapy with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方承担中央随机和数据管理，随机序列由SAS9.2软件产生，并保存于随机化系统IWRS中，序列产生由独立的统计师完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization and data management is undertaken by a third party. The random sequence is generated by SAS9.2 software and stored in the randomization system IWRS. The sequence generation is completed by an independent statistician.

盲法：

本研究对研究者、统计分析者双方设盲；受试者由专门的治疗者（研究者A）进行治疗或发药、数据采集者（研究者B）采集数据、统计公司人员进行统计分析；实行临床治疗者、数据采集者、统计分析者三分离，从而保证研究结果的真实可靠。 试验组和安慰剂组对受试者设盲。

Blinding：

In this study, both the researcher and the statistical analyst were blinded; the subjects were treated or distributed by a special therapist (researcher A), the data collector (researcher B) collected data, and statistical company personnel performed statistical analysis; The three separations of clinical treatment, data collector, and statistical analysis are implemented to ensure the authenticity and reliability of research results. The test group and the placebo group were blinded to the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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