Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Modified Xiaochaihu decoction combined with mirtazapine in the treatment of persistent depression: A pilot randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005013

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

Public title：

Modified Xiaochaihu decoction combined with mirtazapine in the treatment of persistent depression: A pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

Scientific title：

Modified Xiaochaihu decoction combined with mirtazapine in the treatment of persistent depression: A pilot randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048188 ; ChiMCTR2100005013

申请注册联系人：

李昕

研究负责人：

李秀玉

Applicant：

Xin Li

Study leader：

Xiuyu Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15811261028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600310297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1823728354@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzxyee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

100 West Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202104021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心（原中国人民解放军海军总医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army (formerly the General Hospital of the People's Liberation Army Navy)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army, Beijing, China

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

军队中医药科研专项课题（重点课题） 海军舰艇官兵抑郁症中西医结合治疗研究（课题编号：10ZYZ121）

Source(s) of funding：

Research on the treatment of depression by combining traditional Chinese medicine and western medicine in navy ships and soldiers (Project number: 10ZYZ121)

研究疾病：

持续性抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Persistent depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

既往有研究显示加味小柴胡汤联合米氮平治疗慢性失眠有确切疗效，且副作用少 。本研究采用米氮平联合加味小柴胡汤方治疗PDD患者，以“慢性失眠”和“疼痛”的改善为重点疗效指标，研究治疗前后患者抑郁自评量表（SDS）、疼痛量表（VRS）、失眠严重指数量表（ISI）、血清细胞因子和炎性指标的变化及相互关系，以期揭示疗效最佳的治疗持续性抑郁障碍的治疗方案，及加味小柴胡汤联合米氮平治疗抑郁障碍的可能机制；选择恰当的中西医结合药物治疗模式。同时观察PDD患者舌象（裂纹舌）变化，探讨抑郁障碍患者舌象特点及临床分布规律。

Objectives of Study：

Previous studies have shown that modified Xiaoxiahudecoction combined with mirtazapine has definite efficacy in the treatment of chronic insomnia with few side effects.This research adopts the mirtazapine joint flavored small following the treatment of patients with PDD, by "chronic insomnia" and the "pain" focused on improving curative effect, the patients before and after the treatment of depression self rating scale (SDS), pain scale (VRS), severe insomnia index scale (ISI), the change of the serum levels of cytokines and inflammatory indexes and the mutual relationship,In order to reveal the best therapeutic regimen for persistent depression disorder and the possible mechanism of Xiaoxiahudecoction combined with mirtazapine in the treatment of depression disorder;Choose the appropriate combination of traditional Chinese and western medicine treatment mode.At the same time, the change of tongue pattern (cracked tongue) in PDD patients was observed to explore the characteristics and clinical distribution of tongue pattern in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合DSM-5中PDD诊断标准，同时伴随“慢性失眠”或“疼痛”的症状的患者。 ②SDS自评量表（由W.Zung编制于1965年，又称“Zung抑郁自评量表”为美国教育卫生福利部推荐的用于精神药理学研究的量表之一。因使用简便，能相当直观地反映病人抑郁的主观感受及其在治疗中的变化，目前已广泛应用于门诊病人的粗筛、情绪状态评定以及调查、科研等 。）评分总分≥41分。 ③年龄24-64岁，性别不限。④能够正确理解量表内容的者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of PDD in DSM-5 and are accompanied by symptoms of "chronic insomnia" or "pain"; 2. SDS Self-Rating Scale (compiled by W.Zung in 1965, also known as "Zung Self-Rating Depression Scale" is one of the scales recommended by the U.S. Department of Education, Health and Welfare for psychopharmacology research. Because it is simple to use, it can reflect patients' subjective feelings of depression and its changes in treatment intuitively. At present, it has been widely used in outpatient rough screening, emotional state assessment, investigation, scientific research, etc. The total score >=41 points; 3. Aged 24 to 64 years; 4. Those who can correctly understand the content of the scale.

排除标准：

①本研究开始2周内接受过其他抗抑郁药物治疗的患者。 ②有酒精、药物依赖史。 ③孕妇、哺乳期妇女。 ④高血压、糖尿病等内科慢性疾病控制不稳定者。 ⑤肝肾功能异常者。 ⑥同时伴发热、肺炎、外伤等疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who received other antidepressant treatment within 2 weeks of the beginning of this study; 2. Have a history of alcohol and drug dependence; 3. Pregnant women and lactating women; 4. Instable control of hypertension, diabetes and other chronic internal diseases; 5. abnormal liver and kidney function; 6. Patients with fever, pneumonia, trauma and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-06-01

至To      2019-04-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01

至To      2019-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

米氮平

干预措施代码：

Intervention：

mirtazapine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小柴胡汤加减联合米氮平

干预措施代码：

Intervention：

Modified Xiaochaihu decoction combined with mirtazapine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取海军总医院中医科门诊在收治的60例PDD患者作为研究对象。根据随机分组原则将这60例患者根据照治疗药物不同分为：中药对照组即西药对照组即米氮平组(30例)、中西药结合治疗组即加味小柴胡汤联合米氮平组(30例)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 90 patients with PDD admitted to the Department of Traditional Chinese Medicine of Navy General Hospital from June 2018 to December 2018 were selected as the research subjects.According to the principle of random grouping, the 90 patients were divided into three groups according to different trea

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-6

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above